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内蒙古自治区食品药品监督管理局关于报送进驻自治区本级实体政务大厅和网上服务平台相关行政权力事项的函

 

 

 

 


内食药监函〔2017〕259号

 

内蒙古自治区食品药品监督管理局关于

报送进驻自治区本级实体政务大厅和网上

服务平台相关行政权力事项的函

 

自治区人民政府办公厅

按照《内蒙古自治区人民政府办公厅关于全面梳理进驻自治区本级实体政务大厅和网上服务平台相关行政权力和公共服务事项的通知》(内政办发〔2017〕101号)要求,自治区食品药品监督管理局主要领导高度重视,亲自主持召开会议,组织相关处室局认真研究梳理,本着“应进必进”的原则,共梳理出进驻自治区本级实体政务大厅和网上服务平台行政权力事项29项,其中许可权23项(目前我局许可权共有23项),其他行政权力5项,行政收费权1项,制定了进驻行政权力事项梳理表和流程图。现就有关事项函商如下:

我局建议将其中“执业药师注册”一项行政许可权保留,暂不进驻实体政务大厅。理由是:目前“执业药师注册”的办事流程,是由注册人在国家执业药师注册平台提出申请后,将申请材料递交所在地盟市食品药品监管局,盟市食品药品监管局统一将材料递交自治区食品药品监管局,在注册审批工作完成后,自治区食品药品监管局统一将执业药师注册证书寄递给盟市食品药品监管局,由盟市食品药品监管局统一发放。在整个注册过程中,相对人无需前往自治区食品药品监管局办理。因为“执业药师注册”涉及相对人数量较大,为便民和实现快捷服务,我局在不违反《行政许可法》前提下,设计了如上审批流程。因此,建议“执业药师注册”工作暂不进驻实体政务大厅。

专此致函。

 

附件:1.内蒙古自治区食品药品监督管理局进驻自治区本级实体政务大厅和网上服务平台行政权力事项清单

2.内蒙古自治区食品药品监督管理局进驻自治区本级实体政务大厅和网上服务平台行政权力事项梳理表和流程图

 

内蒙古自治区食品药品监督管理局

2017年7月18日     

附件1  内蒙古自治区食品药品监督管理局

进驻自治区本级实体政务大厅和网上服务平台相关行政权力事项清单

 

序号

服务事项类别

服务事项名称

1

行政许可

互联网药品信息服务资格审核

 

2

行政许可

区域性批发企业购进、销售麻醉药品和精神药品审批

3

行政许可

医疗用毒性药品经营许可

4

行政许可

生产、经营、购买第一类中的药品类易制毒化学品审批

 

5

行政许可

开办药品批发企业、零售连锁总部审批(筹建审批,核发许可证);药品批发企业经营蛋白同化制剂、肽类激素审批

 

6

行政许可

《药品生产质量管理规范》(GMP)认证及《药品经营质量管理规范》(GSP)认证(批发、零售连锁总部)

 

7

行政许可

蒙药制剂调剂使用

8

行政许可

药品注册部分补充申请审批(含再注册)

9

行政许可

医疗机构制剂品种注册和制剂调剂审批

 

10

行政许可

药品、医疗器械、保健食品广告审批

11

行政许可

二类医疗器械注册

12

行政许可

医疗器械生产许可

13

行政许可

药品生产许可

 

14

行政许可

医疗机构制剂许可

 

15

行政许可

药品(含医疗机构制剂)委托生产批准

16

行政许可

麻醉药品和精神药品购买审批

17

行政许可

麻醉药品、精神药品定点生产审批;医疗机构麻醉药品和精神药品制剂许可

 

18

行政许可

化妆品生产卫生许可

19

行政许可

放射性药品使用许可

20

行政许可

药品生产企业购用第二类精神药品

 

21

行政许可

执业药师注册

22

行政许可

食品生产许可

 

23

行政许可

食品添加剂生产许可

24

其他行政权力

医疗器械临床试验备案

 

25

其他行政权力

医疗器械委托生产备案

26

其他行政权力

美沙酮口服溶液配制备案

 

27

其他行政权力

接受境外制药厂商委托加工药品备案

 

28

其他行政权力

出具药品出口销售证明书

29

行政收费

新药审批费

 

 

附件2 进驻自治区本级实体政务大厅和网上服务平台

相关行政权力事项梳理表

填表单位(盖章):                                          填表日期:年 月 日

事项名称

互联网药品信息服务资格审核

事项类型

行政许可

权力来源

法定本级行驶

实施机构

食品药品监督管理局

实施主体性质

行政机关

办件类型

资格证书

设立依据

《互联网药品信息服务管理办法》国家食品药品监督管理局令第9号

依据描述

按照《互联网药品信息服务管理办法》第六条 各省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局对本辖区内申请提供互联网药品信息服务的互联网站进行审核,符合条件的核发《互联网药品信息服务资格证书》。

服务对象

□个人    √企业    √事业    □行政    □其他团体

受理条件

申请提供互联网药品信息服务,除应当符合《互联网信息服务管理办法》规定的要求外,还应当具备下列条件:

(一)互联网药品信息服务的提供者应当为依法设立的企事业单位或者其它组织;

(二)具有与开展互联网药品信息服务活动相适应的专业人员、设施及相关制度;

(三)有两名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和药品、医疗器械专业知识,或者依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员。

禁止性要求

提供互联网药品信息服务的网站不得发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息。从事互联网药品信息服务网站的中文名称,除与主办单位名称相同的以外,不得以“中国”、“中华”、“全国”等冠名;除取得药品招标代理机构资格证书的单位开办的互联网站外,其它提供互联网药品信息服务的网站名称中不得出现“电子商务”、“药品招商”、“药品招标”等内容;

申请材料

材料名称

材料类型

材料来源

法定依据及描述

《互联网药品信息服务申请表》

一份(加盖企业公章)

在国家食品药品监督管理局在线申请并打印。

按照《互联网药品信息服务管理办法》   第十三条  申请提供互联网药品信息服务,应当填写国家食品药品监督管理局统一制发的《互联网药品信息服务申请表》。

企业营业执照、组织机构代码证、药品经营、生产许可证、GSP/GMP证书复印件

一份(加盖企业公章)

相关部门核发

按照《互联网药品信息服务管理办法》   第十三条  申请提供互联网药品信息服务,向网站主办单位所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门提出申请,并提交一下以下材料:(一)企业营业执照复印件(新办企业提供工商行政管理部门出具的名称预核准通知书及相关材料)。

网站域名注册的相关证书或者证明文件

一份(加盖企业公章)

具有出具的域名注册证书资格

按照《互联网药品信息服务管理办法》   第十三条  申请提供互联网药品信息服务,向网站主办单位所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门提出申请,并提交一下材料:(二)网站域名注册的相关证书或者证明文件。

网站栏目设置说明(申请经营性互联网药品信息服务的网站需提供收费栏目及收费方式的说明)

加盖企业工作的原件一份

申请人

按照《互联网药品信息服务管理办法》   第十三条  申请提供互联网药品信息服务,向网站主办单位所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门提出申请,并提交一下材料:(三)网站栏目设置说明(申请经营性互联网药品信息服务的网站需提供收费栏目及收费方式的说明)。

网站对历史发布信息进行备份和查阅的相关管理制度及执行情况说明

加盖企业工作的原件一份

申请人

按照《互联网药品信息服务管理办法》   第十三条  申请提供互联网药品信息服务,向网站主办单位所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门提出申请,并提交一下材料:(四)网站对历史发布信息进行备份和查阅的相关管理制度及执行情况说明。

食品药品监督管理部门在线浏览网站上所有栏目、内容的方法及操作说明,需要提供网站的后台网址、药监部门用户名和密码

加盖企业工作的原件一份

申请人

按照《互联网药品信息服务管理办法》   第十三条  申请提供互联网药品信息服务,向网站主办单位所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门提出申请,并提交一下材料:(五)(食品)药品监督管理部门在线浏览网站上所有栏目、内容的方法及操作说明。

药品及医疗器械相关专业技术人员学历证明或者其专业技术资格证书复印件、网站负责人身份证复印件及简历。

一份(加盖企业公章)

申请人

按照《互联网药品信息服务管理办法》   第十三条  申请提供互联网药品信息服务,向网站主办单位所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门提出申请,并提交一下材料:(六)药品及医疗器械相关专业技术人员学历证明或者其专业技术资格证书复印件、网站负责人身份证复印件及简历。

健全的网络与信息安全保障措施,包括网站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用户信息安全管理制度

加盖企业工作的原件一份

申请人

按照《互联网药品信息服务管理办法》   第十三条  申请提供互联网药品信息服务,向网站主办单位所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门提出申请:并提交一下材料:(七)健全的网络与信息安全保障措施,包括网站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用户信息安全管理制度。

保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施、情况说明及相关证明

加盖企业工作的原件一份

申请人

按照《互联网药品信息服务管理办法》   第十三条 申请提供互联网药品信息服务,向网站主办单位所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门提出申请,并提交一下材料:(八)保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施、情况说明及相关证明。

凡申请企业申报材料时,申请人不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》1份

加盖企业工作的原件一份

申请人

按照《中华人民共和国行政许可法》第二十九条   申请人可以委托代理人提出行政许可申请。

办理流程

见自治区本级进驻实体政务大厅和网上服务平台相关行政权力事项流程图

是否包含特别程序

  

特别程序

□听证  □招标  □拍卖  □检验  □检测  □检疫  □鉴定  □专家评审  □现场踏勘或勘验   √其他: 必要时组织现场查验

是否有数量限制

□是   √否

数量限制次数

法定时限

20

承诺时限

20

是否收费

  

收费标准

不涉及收费

收费依据

不涉及收费

责任追究

责任追究依据

行政复议或

行政诉讼

申请人对行政许可决定不服的,可在六十日内依法提出行政复议申请,或者在六个月内依法提起行政诉讼。

是否发证

  

办理结果及名称

同意许可核发《互联网药品信息服务资格证书》,不同意许可书面通知申请人并说明理由。

结果送达

自作出决定之日起10个工作日内向申请人颁发、送达《互联网药品信息服务机构资格证书》正副本。

示范文本及常见错误事例问题解答

填表人:                      联合电话:

进驻自治区本级实体政务大厅和网上服务

平台相行政权力事项流程图

 

 

申请

 

 

 

受理

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 


进驻自治区本级实体政务大厅和网上服务平台

相关行政权力事项梳理表

填表单位(盖章):                                            填表日期:年 月 日

事项名称

区域性批发企业购进、销售麻醉药品和精神药品审批(含跨区域销售业务)

事项类型

行政许可

权力来源

国家食品药品监督管理总局下放

实施机构

食品药品监督管理局

实施主体性质

行政机关

办件类型

经营许可

设立依据

《麻醉药品和精神药品管理条例》(国务院令第442号)

依据描述

按照《麻醉药品和精神药品管理条例》第二十四条 跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业(以下称全国性批发企业),应当经国务院药品监督管理部门批准;

食品药品监管总局办公厅《关于做好部分特殊药品行政审批项目下放相关工作的通知》(食药监办药化监〔2014〕73号)将区域性批发企业需就近向其他省、自治区、直辖市行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品审批以及经营第一类中的药品类易制毒化学品审批的实施机关由国家食品药品监管部门下放至省级食品药品监管部门。(国家食品药品监督管理总局已将职能调整到注册司)

服务对象

□个人    √企业    □事业    □行政    □其他团体

受理条件

1.具有依法经过资格认定的药学技术人员;

2.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境;

3.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员;

4.具有保证所经营药品质量的规章制度;

5.有符合本条例规定的麻醉药品和精神药品储存条件;

6.有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力;

7.单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为;

8.符合国务院药品监督管理部门公布的定点批发企业布局。

禁止性要求

申请材料

材料名称

材料类型

材料来源

法定依据及描述

申请麻醉药品和第一类精神药品经营许可的区域性批发企业的书面报告

加盖企业工作的原件一份

申请人

按照《麻醉药品和精神药品经营管理办法》第五条   申请成为全国性批发企业,应当向所在地自治区食品药品监督管理部门提出申请,填报《申报麻醉药品和精神药品定点经营申请表》,报送相应材料。

加盖企业公章的《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》、《药品经营质量管理规范认证证书》复印件;企业如拟由分支机构承担经营活动,应当出具法人委托书

一份(加盖企业公章)

申请人

按照《麻醉药品和精神药品经营管理办法》第五条   申请成为全国性批发企业,应当向所在地自治区食品药品监督管理部门提出申请,报送相应材料(附件2):一、加盖企业公章的《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》、《药品经营质量管理规范认证证书》复印件;企业如拟由分支机构承担经营活动,应当出具法人委托书。

连续三年在本地区药品经营行业中,经营规模、销售额、利税率、资产负债率等综合指标位居前列的证明资料

加盖企业公章的原件一份

申请人

按照《麻醉药品和精神药品经营管理办法》第五条   申请成为全国性批发企业,应当向所在地自治区食品药品监督管理部门提出申请,报送相应材料(附件2):二、连续三年在全国(本地区)药品经营行业中,经营规模、销售额、利税率、资产负债率等综合指标位居前列的证明材料。

具有药品配送能力,普通药品的销售已经形成本地区经营网络的说明资料

加盖企业公章的原件一份

申请人

按照《麻醉药品和精神药品经营管理办法》第五条申请成为全国性批发企业,应当向所在地自治区食品药品监督管理部门提出申请,报送相应材料(附件2):三、具有药品配送能力,普通药品的销售已经形成全国性(本地区)经营网络的说明材料;申请成为全国性批发企业还应当提供已建立现代物流体系的说明材料。

加盖企业公章的储存仓库产权或租赁文件复印件,储存设施、设备目录,安全设施明细,安全运输设备明细

加盖企业公章的原件一份

申请人

按照《麻醉药品和精神药品经营管理办法》第五条申请成为全国性批发企业,应当向所在地自治区食品药品监督管理部门提出申请,报送相应材料(附件2): 四、加盖企业公章的储存仓库产权或租赁文件复印件,储存设施、设备目录,安全设施明细,安全运输设备明细。

企业以及其工作人员最近2年内没有违反有关禁毒法律、行政法规规定行为的情况说明

加盖企业公章的原件一份

申请人

按照《麻醉药品和精神药品经营管理办法》第五条申请成为全国性批发企业,应当向所在地自治区食品药品监督管理部门提出申请,报送相应材料(附件2):五、企业以及其工作人员最近2年内没有违反有关禁毒法律、行政法规规定行为的情况说明。

麻醉药品和第一类精神药品经营独立机构(专人)的设置情况以及企业负责人、质量负责人、麻醉药品和第一类精神药品经营管理负责人情况

加盖企业公章的原件一份

申请人

按照《麻醉药品和精神药品经营管理办法》第五条申请成为全国性批发企业,应当向所在地自治区食品药品监督管理部门提出申请,报送相应材料(附件2):六、麻醉药品和第一类精神药品经营独立机构(专人)的设置情况以及企业负责人、质量负责人、麻醉药品和第一类精神药品经营管理负责人情况。

麻醉药品和第一类精神药品经营安全的管理制度

加盖企业公章的管理制度目录一份

申请人

按照《麻醉药品和精神药品经营管理办法》第五条申请成为全国性批发企业,应当向所在地自治区食品药品监督管理部门提出申请,报送相应材料(附件2):七、麻醉药品和第一类精神药品经营安全的管理制度。

企业安全管理和向药品监督管理部门或其指定机构报送经营信息的网络说明资料和操作手册

加盖企业公章的原件一份

申请人

按照《麻醉药品和精神药品经营管理办法》第五条申请成为全国性批发企业,应当向所在地自治区食品药品监督管理部门提出申请,报送相应材料(附件2):八、企业安全管理和向药品监督管理部门或其指定机构报送经营信息的网络说明材料和操作手册。

会计师事务所出具的财务资产负债表

加盖企业公章的复印件一份

具有相应资质的会计师事务所

按照《麻醉药品和精神药品经营管理办法》第五条申请成为全国性批发企业,应当向所在地自治区食品药品监督管理部门提出申请,报送相应材料(附件2):九、会计师事务所出具的财务资产负债表。

企业法人出具的确保申请资料真实性,并承诺对申请资料实质内容的真实性承担法律责任的保证函

加盖企业公章的原件一份

申请人

按照《中华人民共和国行政许可法》第三十一条  申请人申请行政许可,应当如实向行政机关提交有关材料和反映真实情况,并对其申请材料实质内容的真实性负责。

凡申请企业申报材料时,申请人不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》1份

加盖企业公章的原件一份

申请人

按照《中华人民共和国行政许可法》第二十九条   申请人可以委托代理人提出行政许可申请。

办理流程

见自治区本级进驻实体政务大厅和网上服务平台相关行政权力事项流程图

是否包含特别程序

  

特别程序

□听证  □招标  □拍卖  □检验  □检测  □检疫  □鉴定  □专家评审  √现场踏勘或勘验   □其他:        

是否有数量限制

□是   √否

数量限制次数

法定时限

40

承诺时限

40

是否收费

  

收费标准

不涉及收费

收费依据

不涉及收费

责任追究

由其上级行政机关或者监察机关责令改正;情节严重的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任

责任追究依据

《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十五条 药品监督管理部门、卫生主管部门违反本条例的规定,有下列情形之一的,由其上级行政机关或者监察机关责令改正;情节严重的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任:
    (一)对不符合条件的申请人准予行政许可或者超越法定职权作出准予行政许可决定的;
    (二)未到场监督销毁过期、损坏的麻醉药品和精神药品的;
    (三)未依法履行监督检查职责,应当发现而未发现违法行为、发现违法行为不及时查处,或者未依照本条例规定的程序实施监督检查的;
    (四)违反本条例规定的其他失职、渎职行为。

行政复议或

行政诉讼

申请人对行政许可决定不服的,可在六十日内依法提出行政复议申请,或者在六个月内依法提起行政诉讼。

是否发证

  

办理结果及名称

作出批准决定的,发给许可证明文件或者在相关许可证明文件上加注许可事项;作出不予批准决定的,应当书面说明理由。

结果送达

自作出决定之日起10个工作日内向申请人颁发、送达加注麻醉药品和第一类精神药品经营范围的《药品经营许可证》

示范文本及常见错误事例问题解答

填表人:                                                  联合电话:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

进驻自治区本级实体政务大厅和网上服务

平台相行政权力事项流程图

 

 

申请

 

 

 

 

 

受理

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 


进驻自治区本级实体政务大厅和网上服务平台

相关行政权力事项梳理表

填表单位(盖章):                                            填表日期:年 月 日

事项名称

医疗用毒性药品经营许可

事项类型

行政许可

权力来源

药品管理法

实施机构

食品药品监督管理局

实施主体性质

行政机关

办件类型

经营许可

设立依据

《药品管理法》、《医疗用毒性药品管理办法》、《药品经营许可证管理办法》

依据描述

《药品经营许可证管理办法》第三条   省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门负责本辖区内药品批发企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和日常监督检查工作。

服务对象

□个人    √企业    □事业    □行政    □其他团体

受理条件

1.申请人依法取得《药品经营许可证》并通过《药品经营质量管理规范》(GSP)认证;

2.具有医疗用毒性药品的安全储存设施和管理制度;

3.具有熟悉特殊药品管理法规和相关专业知识、技能的药学技术人员;

4. 企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定情形的。

禁止性要求

企业因违法经营已被食品药品监督管理部门立案调查,尚未结案的;或已作出行政处罚决定,尚未履行处罚的,发证机关应暂停受理其《药品经营许可证》的变更申请。

申请材料

材料名称

材料类型

材料来源

法定依据及描述

经营医疗用毒性药品的申请表。

加盖企业工作的原件一份

申请人

按照《药品经营许可证管理办法》第八条(四)申办人完成筹建后,向受理申请的(食品)药品监督管理部门提出验收申请,并提交以下材料:1.药品经营许可证申请表。

《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》及《营业执照》复印件。

一份(加盖企业公章)

申请人

按照《药品经营质量管理规范认证管理办法》第十八条  申请GSP认证的药品经营企业,应填报《药品经营质量管理规范认证申请书》(式样见附件1),同时报送以下资料:(四)企业负责人员和质量管理人员情况表;企业药品验收、养护人员情况表。

仓储设施平面图。

加盖企业公章的原件一份

申请人

按照《药品经营许可证管理办法》第八条(四)申办人完成筹建后,向受理申请的(食品)药品监督管理部门提出验收申请,并提交以下材料:4.营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明。

涉及特殊药品人员名单。

加盖企业公章的原件一份

申请人

按照《药品管理法》第十五条开办药品经营企业必须具备以下条件: (三)具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员。

涉及毒性药品采购、销售、保管、养护、销毁、监督等文件目录(制度、职责、规程等)。

加盖企业公章的原件一份

申请人

按照《药品经营许可证管理办法》第四条   应符合省、自治区、直辖市药品批发企业合理布局的要求,并符合以下设置标准:(一)具有保证所经营药品质量的规章制度。

拟经营的毒性药品品种目录及关于进货渠道的说明。

加盖企业公章的原件一份

申请人

《关于切实加强医疗用毒性药品监管的通知》(国药监安〔2002〕368号) 附件,毒性药品管理品种分为毒性中药品种和毒性西药品种。

储存保管的安全措施说明。

加盖企业公章的原件一份

申请人

按照《药品经营许可证管理办法》第四条   应符合省、自治区、直辖市药品批发企业合理布局的要求,并符合以下设置标准:(四)具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备。

企业法人出具的确保申请资料真实性,并承诺对申请资料实质内容的真实性承担法律责任的保证函。

加盖企业公章的原件一份

申请人

按照《中华人民共和国行政许可法》第三十一条  申请人申请行政许可,应当如实向行政机关提交有关材料和反映真实情况,并对其申请材料实质内容的真实性负责。

凡申请企业申报材料时,申请人不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》1份。

加盖企业公章的原件一份

申请人

按照《中华人民共和国行政许可法》第二十九条   申请人可以委托代理人提出行政许可申请。

办理流程

见自治区本级进驻实体政务大厅和网上服务平台相关行政权力事项流程图

是否包含特别程序

  

特别程序

□听证  □招标  □拍卖  □检验  □检测  □检疫  □鉴定  □专家评审  √现场踏勘或勘验   □其他:        

是否有数量限制

□是   √否

数量限制次数

法定时限

30个工作日

承诺时限

30个工作日

是否收费

  

收费标准

不涉及收费

收费依据

不涉及收费

责任追究

由其上级主管机关或者监察机关责令收回违法发给的证书、撤销药品批准证明文件,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

责任追究依据

《药品管理法》第九十三条 药品监督管理部门违反本法规定,有下列行为之一的,由其上级主管机关或者监察机关责令收回违法发给的证书、撤销药品批准证明文件,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任:
    (一)对不符合《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》的企业发给符合有关规范的认证证书的,或者对取得认证证书的企业未按照规定履行跟踪检查的职责,对不符合认证条件的企业未依法责令其改正或者撤销其认证证书的;
    (二)对不符合法定条件的单位发给《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》的;
    (三)对不符合进口条件的药品发给进口药品注册证书的;
    (四)对不具备临床试验条件或者生产条件而批准进行临床试验、发给新药证书、发给药品批准文号的。

行政复议或

行政诉讼

申请人对行政许可决定不服的,可在六十日内依法提出行政复议申请,或者在六个月内依法提起行政诉讼。

是否发证

  

办理结果及名称

符合条件的,发给《药品经营许可证》;不符合条件的,应当书面通知申办人并说明理由。

结果送达

自作出决定之日起10个工作日内向申请人颁发、送达加注医疗用毒性药品经营范围的《药品经营许可证》。

示范文本及常见错误事例问题解答

填表人:                                                 联合电话:

 

 

 

 

 

 

进驻自治区本级实体政务大厅和网上服务

平台相行政权力事项流程图

 

 

申请

 

 

 

 

 

受理

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 


住进自治区本级实体政务大厅

和网上服务平台相关行政权力事项流程表

填表单位(盖章):                                        填表日期:2017年7月4日

事项名称

生产第一类中的药品类易制毒化学品审批

事项类型

行政许可

权力来源

《易制毒化学品管理条例》、《药品类易制毒化学品管理办法》(卫生部令第72号)

实施机构

内蒙古自治区食品药品监督管理局

实施主体性质

法定机关

办件类型

承诺件

设立依据

《易制毒化学品管理条例》、《药品类易制毒化学品管理办法》(卫生部令第72号)、

《食品药品监管总局办公厅关于做好特殊药品定点生产审批和监管工作的通知》(食药监办药化监201599号)

依据描述

 1.《药品类易制毒化学品管理办法》(卫生部令第72号)第五条规定:“生产、经营药品类易制毒化学品,应当依照《条例》和本办法的规定取得药品类易制毒化学品生产、经营许可。”

2.《食品药品监管总局办公厅关于做好特殊药品定点生产审批和监管工作的通知》(食药监办药化监201599号)规定:“国务院将麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药定点生产审批、第一类中的药品类易制毒化学品生产许可审批的实施机关由食品药品监管总局下放至省级食品药品监督管理部门。”

服务对象

个人   企业     事业    行政     其他团体

受理条件

申请生产第一类易制毒化学品,应当具备下列条件,并经本条例第八条规定的行政主管部门审批,取得生产许可证后,方可进行生产:
 
  (一)属依法登记的化工产品生产企业或者药品生产企业;
 
  (二)有符合国家标准的生产设备、仓储设施和污染物处理设施;
 
  (三)有严格的安全生产管理制度和环境突发事件应急预案;
 
  (四)企业法定代表人和技术、管理人员具有安全生产和易制毒化学品的有关知识,无毒品犯罪记录;
 
  (五)法律、法规、规章规定的其他条件。
 
  申请生产第一类中的药品类易制毒化学品,还应当在仓储场所等重点区域设置电视监控设施以及与公安机关联网的报警装置。

禁止性要求

 

 

 

 

 

申请材料

 

 

 

 

 

 

申请材料

材料名称

材料

类型

材料来源

法定依据及描述

药品类易制毒化学品生产申请表

一份纸质原件

申报单位

《药品类易制毒化学品管理办法》(卫生部令第72号)第六条规定:“药品生产企业申请生产药品类易制毒化学品,应当符合《条例》第七条规定的条件,向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请,报送以下资料:  
 
  (一)药品类易制毒化学品生产申请表(见附件2);
 
  (二)《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书和企业营业执照复印件;
 
  (三)企业药品类易制毒化学品管理的组织机构图(注明各部门职责及相互关系、部门负责人);
 
  (四)反映企业现有状况的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图、药品类易制毒化学品生产场所平面布置图(注明药品类易制毒化学品相应安全管理设施);
 
  (五)药品类易制毒化学品安全管理制度文件目录;
 
  (六)重点区域设置电视监控设施的说明以及与公安机关联网报警的证明;
 
  (七)企业法定代表人、企业负责人和技术、管理人员具有药品类易制毒化学品有关知识的说明材料;
 
  (八)企业法定代表人及相关工作人员无毒品犯罪记录的证明;
 
  (九)申请生产仅能作为药品中间体使用的药品类易制毒化学品的,还应当提供合法用途说明等其他相应资料。

《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书和企业营业执照复印件

一份纸质原件

申报单位

企业药品类易制毒化学品管理的组织机构图(注明各部门职责及相互关系、部门负责人)

一份纸质原件

申报单位

反映企业现有状况的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图、药品类易制毒化学品生产场所平面布置图(注明药品类易制毒化学品相应安全管理设施);

一份纸质原件

申报单位

药品类易制毒化学品安全管理制度文件目录

一份纸质原件

申报单位

重点区域设置电视监控设施的说明以及与公安机关联网一份纸质原件报警的证明

一份纸质原件

申报单位

重点区域设置电视监控设施

的说明以及与公安机关联网报警的证明

一份纸质原件

申报单位

企业法定代表人、企业负责人和技术、管理人员具有药品类易制毒化学品有关知识的说明材料

一份纸质原件

申报单位

企业法定代表人及相关工作人员无毒品犯罪记录的证明

一份纸质原件

申报单位

申请生产仅能作为药品中间体使用的药品类易制毒化学品的,还应当提供合法用途说明等其他相应资料

一份纸质原件

申报单位

办理流程

见自治区本级进驻实体政务大厅和网上服务平台行政权力事项流程图

是否包含特别程序

是  □ 否

特别程序

 

□听证   □招标  □ 拍卖  □检验 □检测  □检疫  □鉴定   □专家评审    现场踏勘或勘验   其他 :______________

是否有数量限制

□是  

数量限制次数

不限次数

法定时限

30

承诺时限

30

是否收费

□是   

收费标准

不涉及收费

收费依据

不涉及收费

责任追究

1.《药品类易制毒化学品管理办法》(卫生部令第72号)第四十一条:“药品类易制毒化学品生产企业、经营企业、使用药品类易制毒化学品的药品生产企业、教学科研单位,未按规定执行安全管理制度的,由县级以上食品药品监督管理部门按照《条例》第四十条第一款第一项的规定给予处罚。”

2. 《药品类易制毒化学品管理办法》(卫生部令第72号)第四十六条:“食品药品监督管理部门工作人员在药品类易制毒化学品管理工作中有应当许可而不许可、不应当许可而滥许可,以及其他滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊行为的,依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。”

责任追究依据

《药品类易制毒化学品管理办法》(卫生部令第72号)第四十一条和第四十六条。

行政复议或行政诉讼

申请人对行政许可决定不服的,可在六十日内依法提出行政复议申请,或者在六个月内依法提起行政诉讼

是否发证

是   □否

办理结果及名称

准予通过,《药品类易制毒化学品生产许可批件》 ,5日内报国家总局备案 ,准予通过,具《不予许可通知书》并告知申请人。

结果送达

示范文本及常见错误事例问题解答

 

填表人:   乌日古玛拉                               联系电话:0471-4507060

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

办理生产第一类中的药品类易制毒化学品审批流程图

 

 

 

 


 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

准予通过,《药品类易制毒化学品生产许可批件》

 

 

经特别程序审核符合受理条件

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 


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相关行政权力事项梳理表

填表单位(盖章):                                         填表日期:年 月 日

事项名称

药品类易制毒化学品购用证明核发

事项类型

行政许可

权力来源

药品类易制毒化学品管理办法

实施机构

食品药品监督管理局

实施主体性质

行政机关

办件类型

证明

设立依据

《药品类易制毒化学品管理办法》

依据描述

《药品类易制毒化学品管理办法》第十三条   药品类易制毒化学品的经营许可,国家食品药品监督管理局委托省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理。

服务对象

□个人    √企业    □事业    □行政    □其他团体

受理条件

具有药品类易制毒化学品经营范围的药品批发企业或具有麻醉药品和第一类药品经营范围的药品批发企业。

禁止性要求

企业因违法经营已被食品药品监督管理部门立案调查,尚未结案的;或已作出行政处罚决定,尚未履行处罚的,发证机关应暂停受理其《药品经营许可证》的变更申请。

申请材料

材料名称

材料类型

材料来源

法定依据及描述

购买药品类易制毒化学品申请表

加盖企业工作的原件一份

申请人

按照《药品类易制毒化学品管理办法》第十八条   购买药品类易制毒化学品应当符合《条例》第十四条规定,向所在地食品药品监督管理部门提出申请,填报购买药品类易制毒化学品申请表。

企业所属地盟市食品药品监督管理局出具的初审意见。

加盖盟市局工作的原件一份

所在地盟市食药监管局

按照《药品类易制毒化学品管理办法》第十九条   设区的市级食品药品监督管理部门应当在收到申请之日起5日内,对申报资料进行审查,决定是否受理。受理的,必要时组织现场检查,5日内将检查结果连同企业申报资料报送省、自治区食品药品监督管理部门。

《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》及《营业执照》复印件

一份(加盖企业公章)

申请人

按照《药品类易制毒化学品管理办法》第十八条   规定的购买药品类易制毒化学品申报资料要求(附件7):《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》及《营业执照》复印件。

国内购买合同复印件

加盖企业公章的原件一份

申请人

按照《药品类易制毒化学品管理办法》第十八条   规定的购买药品类易制毒化学品申报资料要求(附件7):国内购买合同复印件。

上次购买的增值税发票复印件《首次购买的除外》

加盖企业公章的原件一份

申请人

按照《药品类易制毒化学品管理办法》第十八条   规定的购买药品类易制毒化学品申报资料要求(附件7):上次购买的增值税发票复印件《首次购买的除外》。

上次购买的使用、销售或出口情况(首次购买的除外)

加盖企业公章的原件一份

申请人

按照《药品类易制毒化学品管理办法》第十八条   规定的购买药品类易制毒化学品申报资料要求(附件7):上次购买的使用、销售或出口情况(首次购买的除外)。

加强安全管理的承诺书

加盖企业公章的原件一份

申请人

按照《药品类易制毒化学品管理办法》第十八条   规定的购买药品类易制毒化学品申报资料要求(附件7):加强安全管理的承诺书。

企业法人出具的确保申请资料真实性,并承诺对申请资料实质内容的真实性承担法律责任的保证函

加盖企业公章的原件一份

申请人

按照《中华人民共和国行政许可法》第三十一条  申请人申请行政许可,应当如实向行政机关提交有关材料和反映真实情况,并对其申请材料实质内容的真实性负责。

凡申请企业申报材料时,申请人不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》1份

加盖企业公章的原件一份

申请人

按照《中华人民共和国行政许可法》第二十九条   申请人可以委托代理人提出行政许可申请。

办理流程

见自治区本级进驻实体政务大厅和网上服务平台相关行政权力事项流程图

是否包含特别程序

  

特别程序

□听证  □招标  □拍卖  □检验  □检测  □检疫  □鉴定  □专家评审  □现场踏勘或勘验   √其他: 必要时组织现场检查       

是否有数量限制

□是   √否

数量限制次数

法定时限

10

承诺时限

10

是否收费

  

收费标准

不涉及收费

收费依据

不涉及收费

责任追究

依法给予行政处分,构成犯罪的,依法追究刑事责任。

责任追究依据

《药品类易制毒化学品管理办法》第四十六条  食品药品监督管理部门工作人员在药品类易制毒化学品管理工作中有应当许可而不许可、不应当许可而滥许可,以及其他滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊行为的,依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

行政复议或

行政诉讼

申请人对行政许可决定不服的,可在六十日内依法提出行政复议申请,或者在六个月内依法提起行政诉讼。

是否发证

  

办理结果及名称

符合规定的,发给《购用证明》;不予许可的,应当书面说明理由。

结果送达

自作出决定之日起10个工作日内向申请人颁发、送达《药品类易制毒化学品购用证明)。

示范文本及常见错误事例问题解答

填表人:                      联合电话:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

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申请

 

 

 

 

 

受理

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 


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相关行政权力事项梳理表

填表单位(盖章):                                           填表日期:年 月 日

事项名称

药品批发企业筹建决定

事项类型

行政许可

权力来源

《药品经营许可证管理办法》

实施机构

食品药品监督管理局

实施主体性质

行政机关

办件类型

许可证书

设立依据

《药品管理法》实施条例、《药品经营许可证管理办法》

依据描述

《药品管理法》实施条例  第十一条 开办药品批发企业,申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提出申请,省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内,依据国务院食品药品监督管理部门规定的设置标准作出是否同意筹建的决定。《药品经营许可证管理办法》第八条 开办药品批发企业,申办人向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出筹建申请。

服务对象

□个人    √企业    □事业    □行政    □其他团体

受理条件

开办药品批发企业,应符合省、自治区、直辖市药品批发企业合理布局的要求,并符合一下设置标准:

1.具有依法经过资格认定的药学技术人员;

2.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境;

3.具有与所经营相适应的质量管理机构或人员;

4.具有保证所经营药品质量的规章制度。

禁止性要求

企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形。

申请材料

材料名称

材料类型

材料来源

法定依据及描述

药品批发企业筹建申请报告和申请表

加盖企业工作的原件一份

申请人

按照《中华人民共和国行政许可法》第二十九条 公民、法人或者其他组织从事特定活动,依法需要取得行政许可的,应当向行政机关提出申请。

拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人身份证、学历证明、执业资格证明、培训或岗位合格证明、离职证明原件、复印件及个人简历

一份(加盖企业公章)

申请人

按照《药品经营许可证管理办法》第八条   (一)申办人向拟办企业所在地的省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门提出筹建申请,并提交以下材料:1.拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人学历证明原件、复印件及个人简历。

拟经营药品的范围

加盖企业公章的原件一份

申请人

按照《药品经营许可证管理办法》第八条   (一)申办人向拟办企业所在地的省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门提出筹建申请,并提交以下材料:3.拟经营药品的范围。

由拟办企业所在地的盟市食品药品监督管理局出具的企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定情形的证明。

加盖企业公章的原件一份

申请人

按照《药品管理办法》第四条 按照《药品管理法》第14条规定,开办药品批发企业,应符合省、自治区、直辖市药品批发企业合理布局的要求,并符合以下设置标准:(二)企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形。

拟设营业场所、辅助、办公用房、库房地址及周边卫生环境等情况,附地理位置方位图、平面布局图、立体效果图

加盖企业公章的原件一份

申请人

按照《药品经营许可证管理办法》第八条   (一)申办人向拟办企业所在地的省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门提出筹建申请,并提交以下材料:4.拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况。

拟建现代物流仓储系统的规划书,专营生物制品、中药材、中药饮片的企业除外

加盖企业公章的原件一份

申请人

按照《关于加强药品监督管理促进药品

现代物流发展的意见

》(国食药监市〔2005〕160号)对于申请新开办药品批发的企业,要按照《药品经营许可证管理办法》和《药品经营质量管理规范》的规定,坚持药品批发企业的现代物流准入条件,坚持药品批发企业要具有适合药品储存和实现药品入库、传送、分检、上架、出库等现代物流系统的装置和设备,具有独立的计算机管理信息系统,能覆盖企业药品的购进、储存、销售各环节管理以及经营全过程的质量控制。

拟配备设施、设备目录

加盖企业公章的原件一份

申请人

按照《药品经营许可证管理办法》第八条   (一)申办人向拟办企业所在地的省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门提出筹建申请,并提交以下材料:4.拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况。

能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程、全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息、符合《药品经营质量管理规范》。对药品经营各环节的要求、可以实现接受当地食品药品监管部门监管的条件的计算机管理信息系统的规划书。

加盖企业公章的原件一份

申请人

按照《关于加强药品监督管理促进药品

现代物流发展的意见

》(国食药监市〔2005〕160号)对于申请新开办药品批发的企业,要按照《药品经营许可证管理办法》和《药品经营质量管理规范》的规定,坚持药品批发企业的现代物流准入条件,坚持药品批发企业要具有适合药品储存和实现药品入库、传送、分检、上架、出库等现代物流系统的装置和设备,具有独立的计算机管理信息系统,能覆盖企业药品的购进、储存、销售各环节管理以及经营全过程的质量控制。

企业法人出具的确保申请资料真实性,并承诺对申请资料实质内容的真实性承担法律责任的保证函

加盖企业公章的原件一份

申请人

按照《中华人民共和国行政许可法》第三十一条  申请人申请行政许可,应当如实向行政机关提交有关材料和反映真实情况,并对其申请材料实质内容的真实性负责。

凡申请企业申报材料时,申请人不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》1份

加盖企业公章的原件一份

申请人

按照《中华人民共和国行政许可法》第二十九条   申请人可以委托代理人提出行政许可申请。

办理流程

见自治区本级进驻实体政务大厅和网上服务平台相关行政权力事项流程图

是否包含特别程序

  

特别程序

□听证  □招标  □拍卖  □检验  □检测  □检疫  □鉴定  □专家评审  √现场踏勘或勘验   □其他:            

是否有数量限制

□是   √否

数量限制次数

法定时限

30个工作日

承诺时限

30个工作日

是否收费

  

收费标准

不涉及收费

收费依据

不涉及收费

责任追究

由其上级主管机关或者监察机关责令收回违法发给的证书、撤销药品批准证明文件,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

责任追究依据

《药品管理法》第九十三条 药品监督管理部门违反本法规定,有下列行为之一的,由其上级主管机关或者监察机关责令收回违法发给的证书、撤销药品批准证明文件,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任:
    (一)对不符合《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》的企业发给符合有关规范的认证证书的,或者对取得认证证书的企业未按照规定履行跟踪检查的职责,对不符合认证条件的企业未依法责令其改正或者撤销其认证证书的;
    (二)对不符合法定条件的单位发给《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》的;
    (三)对不符合进口条件的药品发给进口药品注册证书的;
    (四)对不具备临床试验条件或者生产条件而批准进行临床试验、发给新药证书、发给药品批准文号的。

行政复议或

行政诉讼

申请人对行政许可决定不服的,可在六十日内依法提出行政复议申请,或者在六个月内依法提起行政诉讼。

是否发证

  

办理结果及名称

同意筹建的,发给《同意筹建通知书》;不同意筹建的,应当说明理由。

结果送达

自作出决定之日起10个工作日内向申请人颁发、送达《同意筹建通知书》。

示范文本及常见错误事例问题解答

填表人:                      联系电话:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

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申请

 

 

 

受理

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 


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相关行政权力事项梳理表

填表单位(盖章):                                       填表日期:年 月 日

事项名称

批发、零售连锁总部药品经营许可

事项类型

行政许可

权力来源

《药品管理法》实施条例、《药品经营许可证管理办法》

实施机构

食品药品监督管理局

实施主体性质

行政机关

办件类型

同意文件

设立依据

《药品管理法》、《药品经营许可证管理办法》

依据描述

《药品管理法》第十四条   开办药品批发企业,须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。

服务对象

□个人    √企业    □事业    □行政    □其他团体

受理条件

开办药品批发企业,应符合省、自治区、直辖市药品批发企业合理布局的要求,并必须具备以下条件:

1.具有依法经过资格认定的药学技术人员;

2.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境;

3.具有与所经营相适应的质量管理机构或人员;

4.具有保证所经营药品质量的规章制度。

禁止性要求

企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形。

申请材料

材料名称

材料类型

材料来源

法定依据及描述

《药品批发企业、连锁(总部)验收申请审查表》。

加盖企业工作的原件一份

申请人

按照《药品经营许可证管理办法》第八条(四)申办人完成筹建后,向受理申请的(食品)药品监督管理部门提出验收申请,并提交以下材料:1.药品经营许可证申请表。

工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件复印件。

一份(加盖企业公章)

核准部门出具

按照《药品经营许可证管理办法》第八条(四)申办人完成筹建后,向受理申请的(食品)药品监督管理部门提出验收申请,并提交以下材料:2.工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件。

拟办企业组织机构、质量机构情况及网络图。

加盖企业公章的原件一份

申请人

按照《药品经营许可证管理办法》第八条(四)申办人完成筹建后,向受理申请的(食品)药品监督管理部门提出验收申请,并提交以下材料:3.拟办企业组织机构情况。

质量管理文件。

加盖企业公章的目录一份

申请人

按照《药品经营许可证管理办法》第八条(四)申办人完成筹建后,向受理申请的(食品)药品监督管理部门提出验收申请,并提交以下材料:6、拟办企业质量管理文件及仓储设施、设备目录。

企业法定代表人、负责人、质量负责人质量相关部门(质量管理、验收、养护、仓库等部门)及药学专业人员花名册、简历、学历证明。

加盖企业公章的原件一份

申请人

按照《药品管理法》第十五条开办药品经营企业必须具备以下条件: (三)具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员。

药学专业技术人员资格证书及执业药师注册证复印件(交验原件)。

加盖企业公章的原件一份

申请人

按照《药品经营许可证管理办法》第八条(四)申办人完成筹建后,向受理申请的(食品)药品监督管理部门提出验收申请,并提交以下材料:5.依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书。

仓储设备目录、营业场所和仓库平面布局图及房屋产权证或使用权证明及租赁合同复印件(交验原件)。

加盖企业公章的原件一份

申请人

按照《药品经营许可证管理办法》第八条(四)申办人完成筹建后,向受理申请的(食品)药品监督管理部门提出验收申请,并提交以下材料:4.营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明。

现代物流系统、信息系统项目竣工交付使用合同复印件。

加盖企业公章的原件一份(新开办企业)

申请人

按照《关于加强药品监督管理促进药品

现代物流发展的意见

》(国食药监市〔2005〕160号)对于申请新开办药品批发的企业,要按照《药品经营许可证管理办法》和《药品经营质量管理规范》的规定,坚持药品批发企业的现代物流准入条件,坚持药品批发企业要具有适合药品储存和实现药品入库、传送、分检、上架、出库等现代物流系统的装置和设备,具有独立的计算机管理信息系统,能覆盖企业药品的购进、储存、销售各环节管理以及经营全过程的质量控制。

企业法人出具的确保申请资料真实性,并承诺对申请资料实质内容的真实性承担法律责任的保证函

加盖企业公章的原件一份

申请人

按照《中华人民共和国行政许可法》第三十一条  申请人申请行政许可,应当如实向行政机关提交有关材料和反映真实情况,并对其申请材料实质内容的真实性负责。

凡申请企业申报材料时,申请人不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》1份

加盖企业公章的原件一份

申请人

按照《中华人民共和国行政许可法》第二十九条   申请人可以委托代理人提出行政许可申请。

办理流程

见自治区本级进驻实体政务大厅和网上服务平台相关行政权力事项流程图

是否包含特别程序

  

特别程序

□听证  □招标  □拍卖  □检验  □检测  □检疫  □鉴定  □专家评审  √现场踏勘或勘验   □其他:            

是否有数量限制

□是   √否

数量限制次数

法定时限

30个工作日

承诺时限

30个工作日

是否收费

  

收费标准

不涉及收费

收费依据

不涉及收费

责任追究

由其上级主管机关或者监察机关责令收回违法发给的证书、撤销药品批准证明文件,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

责任追究依据

《药品管理法》第九十三条 药品监督管理部门违反本法规定,有下列行为之一的,由其上级主管机关或者监察机关责令收回违法发给的证书、撤销药品批准证明文件,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任:
    (一)对不符合《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》的企业发给符合有关规范的认证证书的,或者对取得认证证书的企业未按照规定履行跟踪检查的职责,对不符合认证条件的企业未依法责令其改正或者撤销其认证证书的;
    (二)对不符合法定条件的单位发给《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》的;
    (三)对不符合进口条件的药品发给进口药品注册证书的;
    (四)对不具备临床试验条件或者生产条件而批准进行临床试验、发给新药证书、发给药品批准文号的。

行政复议或

行政诉讼

申请人对行政许可决定不服的,可在六十日内依法提出行政复议申请,或者在六个月内依法提起行政诉讼。

是否发证

  

办理结果及名称

符合条件的,发给《药品经营许可证》;不符合条件的,应当书面通知申办人并说明理由。

结果送达

自作出决定之日起10个工作日内向申请人颁发、送达《药品经营许可证》。

示范文本及常见错误事例问题解答

填表人:                                                   联系电话:

 

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申请

 

 

 

 

 

受理

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 


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相关行政权力事项梳理表

填表单位(盖章):                                         填表日期:年 月 日

事项名称

《药品经营质量管理规范》(GSP)认证

事项类型

行政许可

权力来源

《药品管理法》

实施机构

食品药品监督管理局

实施主体性质

行政机关

办件类型

同意文件

设立依据

《药品管理法》实施条例、《药品经营许可证管理办法》

依据描述

《药品管理法》第十六条   药品经营企业必须按照国务院食品药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。《药品管理法》实施条例 第十三条省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门负责组织药品经营企业的认证工作。

服务对象

□个人    √企业    □事业    □行政    □其他团体

受理条件

1.依法取得《药品经营许可证》和《营业执照》或《药品经营质量管理规范认证证书》(已到期需重新认证)的药品批发企业、零售连锁企业总部;

2.企业经过内部自查,基本符合《药品经营质量管理规范》及其实施细则的条件和要求,并经审批查验中心现场检查出具报告后。

禁止性要求

企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形。

申请材料

材料名称

材料类型

材料来源

法定依据及描述

《药品经营质量管理规范认证申请书》、GSP认证申报资料初审表

加盖企业工作的原件一份

申请人

按照《药品经营质量管理规范认证管理办法》第十八条   企业填报《药品经营质量管理规范认证申请书》及上述相关资料。

《药品经营许可证》和《营业执照》(复印件加盖企业原印章)

一份(加盖企业公章)

许可部门依法出具

按照《药品经营质量管理规范认证管理办法》第十八条  申请GSP认证的药品经营企业,应填报《药品经营质量管理规范认证申请书》(式样见附件1),同时报送以下资料:(一)《药品经营许可证》和营业执照复印件。

企业实施GSP情况的自查报告。

一份(加盖企业公章)

申请人

按照《药品经营质量管理规范认证管理办法》第十八条  申请GSP认证的药品经营企业,应填报《药品经营质量管理规范认证申请书》(式样见附件1),同时报送以下资料:(二)企业实施《药品经营质量管理规范》情况的自查报告。

企业负责人和质量管理人员情况表。

加盖企业公章的目录一份

申请人

按照《药品经营质量管理规范认证管理办法》第十八条  申请GSP认证的药品经营企业,应填报《药品经营质量管理规范认证申请书》(式样见附件1),同时报送以下资料:(四)企业负责人员和质量管理人员情况表;企业药品验收、养护人员情况表。

企业药品采购验收养护计算机人员情况表。

加盖企业公章的原件一份

申请人

按照《药品经营质量管理规范认证管理办法》第十八条  申请GSP认证的药品经营企业,应填报《药品经营质量管理规范认证申请书》(式样见附件1),同时报送以下资料:(四)企业负责人员和质量管理人员情况表;企业药品验收、养护人员情况表。

企业经营设施设备情况表。

加盖企业公章的原件一份

申请人

按照《药品经营质量管理规范认证管理办法》第十八条  申请GSP认证的药品经营企业,应填报《药品经营质量管理规范认证申请书》(式样见附件1),同时报送以下资料:(五)企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表。

企业药品经营质量管理文件系统目录。

加盖企业公章的原件一份

申请人

按照《药品经营质量管理规范认证管理办法》第十八条  申请GSP认证的药品经营企业,应填报《药品经营质量管理规范认证申请书》,同时报送以下资料:(七)企业药品经营质量管理制度目录。

企业管理组织、机构或岗位的设置与职能框图。

加盖企业公章的原件一份

申请人

按照《药品经营质量管理规范认证管理办法》第十八条  申请GSP认证的药品经营企业,应填报《药品经营质量管理规范认证申请书》(式样见附件1),同时报送以下资料:(八)企业质量管理组织、机构的设置与职能框图。

企业经营场所和仓库的平面布局图。

加盖企业公章的原件一份

申请人

按照《药品经营质量管理规范认证管理办法》第十八条   申请GSP认证的药品经营企业,应填报《药品经营质量管理规范认证申请书》(式样见附件1),同时报送以下资料:(九)企业经营场所和仓库的平面布局图。

在申请认证前12个月内,企业没有因违规经营造成的经销假劣药品问题的证明

一份(加盖企业公章)

企业所在地食品药品监督管理局

按照《药品经营质量管理规范认证管理办法》第十八条申请GSP认证的药品经营企业,应填报《药品经营质量管理规范认证申请书》(式样见附件1),同时报送以下资料:(三)企业非违规经销假劣药品问题的说明及有效的证明文件。

企业法人出具的确保申请资料真实性,并承诺对申请资料实质内容的真实性承担法律责任的保证函

加盖企业公章的原件一份

申请人

按照《中华人民共和国行政许可法》第三十一条  申请人申请行政许可,应当如实向行政机关提交有关材料和反映真实情况,并对其申请材料实质内容的真实性负责。

凡申请企业申报材料时,申请人不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》1份

加盖企业公章的原件一份

申请人

按照《中华人民共和国行政许可法》第二十九条   申请人可以委托代理人提出行政许可申请。

办理流程

见自治区本级进驻实体政务大厅和网上服务平台相关行政权力事项流程图

是否包含特别程序

  

特别程序

□听证  □招标  □拍卖  □检验  □检测  □检疫  □鉴定  □专家评审  √现场踏勘或勘验   □其他:            

是否有数量限制

□是   √否

数量限制次数

法定时限

50个工作日

承诺时限

50个工作日

是否收费

  

收费标准

不涉及收费

收费依据

不涉及收费

责任追究

由其上级主管机关或者监察机关责令收回违法发给的证书、撤销药品批准证明文件,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

责任追究依据

《药品管理法》第九十三条 药品监督管理部门违反本法规定,有下列行为之一的,由其上级主管机关或者监察机关责令收回违法发给的证书、撤销药品批准证明文件,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任:
    (一)对不符合《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》的企业发给符合有关规范的认证证书的,或者对取得认证证书的企业未按照规定履行跟踪检查的职责,对不符合认证条件的企业未依法责令其改正或者撤销其认证证书的;
    (二)对不符合法定条件的单位发给《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》的;
    (三)对不符合进口条件的药品发给进口药品注册证书的;
    (四)对不具备临床试验条件或者生产条件而批准进行临床试验、发给新药证书、发给药品批准文号的。

行政复议或

行政诉讼

申请人对行政许可决定不服的,可在六十日内依法提出行政复议申请,或者在六个月内依法提起行政诉讼。

是否发证

  

办理结果及名称

对认证合格的企业,颁发《药品经营质量管理规范认证证书》;对认证不合格的企业,应书面通知企业。

结果送达

自作出决定之日起10个工作日内向申请人颁发、送达《药品经营质量管理规范认证证书》。

示范文本及常见错误事例问题解答

填表人:                                       联系电话:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

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申请

 

 

 

受理

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 


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填表单位(盖章):内蒙古自治区食品药品监督管理局    表日期:2017年7月6日

事项名称

蒙药制剂调剂使用

事项类型

行政许可

权力来源

自治区本级权力清单

实施机构

内蒙古自治区食品药品监督管理局

实施主体性质

法定机关

办件类型

承诺件

设立依据

1.内蒙古自治区实施《中华人民共和国药品管理法》办法

2.内蒙古自治区医疗机构蒙药制剂调剂使用暂行办法

依据描述

按照《内蒙古自治区实施<中华人民共和国药品管理法>办法》(内蒙古自治区第十届人民代表大会常务委员会公告第36号)第二十五条:“医疗机构配制的制剂需要在其他医疗机构调剂使用的,配制制剂的医疗机构或者需要制剂的医疗机构应当向自治区人民政府药品监督管理部门提出申请。自治区人民政府药品监督管理部门应当自收到申请之日起15日内作出是否批准的决定。
    蒙药制剂经自治区人民政府药品监督管理部门批准,可以在特定区域调剂使用。具体办法由自治区人民政府药品监督管理部门会同卫生行政管理部门制定。”

服务对象

□个人    R企业     R事业    □行政     □其他团体

受理条件

(一)申请人为内蒙古自治区行政区域内从事蒙医诊疗活动的医疗机构;

(二)具备医疗机构制剂配制资格或委托具有配制、生产资格的医疗机构或药品生产企业配制;

(三)申请调剂的制剂符合有关法律、法规、规章的规定。

禁止性要求

从事蒙医诊疗活动且持有《医疗机构执业许可证》的医疗机构暂不含诊所。

申请材料

材料名称

材料类型

材料来源

法定依据及描述

《医疗机构制剂调剂使用申请表》及证明文件

一份纸质原件

申请人及盟市卫生局

按照《内蒙古自治区医疗机构蒙药制剂调剂使用暂行办法》第六条:“申请医疗机构蒙药制剂调剂使用,应当由调入方医疗机构向所在地盟市卫生局提出申请,填写《医疗机构制剂调剂使用申请表》,说明调剂使用的理由、期限、数量和范围,经审核同意后,报同级食品药品监督管理局。”

盟市审查意见的公文

一份纸质原件

盟市食品药品监督管理局

按照《内蒙古自治区医疗机构蒙药制剂调剂使用暂行办法》第七条:“盟市食品药品监督管理局对申请人所提供证明文件的真实性、合法性、完整性进行审查,5个工作日内提出审查意见,报自治区食品药品监督管理局审批。”

 

办理流程

见自治区本级进驻实体政务大厅和网上服务平台相关行政权力事项流程图

是否包含

特别程序

  □是    R

特别程序

□听证 □招标  □拍卖  □检验 □检测  □检疫  □鉴定   □专家评审    □现场踏勘或勘验   其他 :______________

是否有

数量限制

 □是  R

数量限制次数

无限制

法定时限

15个工作日

承诺时限

13个工作日

是否收费

  □是    R

收费标准

不涉及收费

收费依据

不涉及收费

责任追究

按照《内蒙古自治区实施<中华人民共和国药品管理法>办法》(内蒙古自治区第十届人民代表大会常务委员会公告第36号)第四十三条:“药品监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守,构成犯罪的,依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的,依法给予行政处分。”

责任追究依据

《内蒙古自治区实施<中华人民共和国药品管理法>办法》(内蒙古自治区第十届人民代表大会常务委员会公告第36号)第四十三条

行政复议或行政诉讼

申请人对行政许可决定不服的,可在六十日内依法提出行政复议申请,或者在六个月内依法提起行政诉讼。

是否发证

  □是    R

办理结果及名称

准予许可核发《医疗机构蒙药制剂调剂使用批件》送达申请人,并抄送自治区卫生厅备案;不予许可的,书面通知申请人所在地盟市食品药品监督管理局。

结果送达

决定作出后5个工作日内完成决定书或批件的邮寄,于10个工作日内送达。

示范文本及常见错误事例问题解答

填表人: 布和胡                                            联系电话:0471-4507153

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

蒙药制剂调剂使用事项流程图

     

 

 

 

 

 

 

 


 

    

 

 


                                                                                                                                        

                                                  

                                                 

 

 

                                                                              

 

                                         

 

                                                                     申请材料不

                    

 

 

                                                      

 

 

 

 

                                                      

 

 


                       

 

                      

 

                                                      

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 


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填表单位(盖章):内蒙古自治区食品药品监督管理局  填表日期:2017年7月6日

事项名称

药品注册部分补充申请审批(含再注册)

事项类型

行政许可

权力来源

自治区本级权力清单

实施机构

内蒙古自治区食品药品监督管理局

实施主体性质

法定机关

办件类型

承诺件

设立依据

1.中华人民共和国药品管理法实施条例

2.药品注册管理办法

依据描述

按照《中华人民共和国药品管理法实施条例》(国务院令第360号) 第三十二条:“变更研制新药、生产药品和进口药品已获批准证明文件及其附件中载明事项的,应当向国务院药品监督管理部门提出补充申请;国务院药品监督管理部门经审核符合规定的,应当予以批准。其中,不改变药品内在质量的,应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出补充申请;省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门经审核符合规定的,应当予以批准,并报国务院药品监督管理部门备案。不改变药品内在质量的补充申请事项由国务院药品监督管理部门制定。”

  第四十一条第二款:“药品批准文号的再注册由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审批,并报国务院药品监督管理部门备案;《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的再注册由国务院药品监督管理部门审批。”

 

服务对象

□个人    R企业     R事业    □行政     R其他团体

受理条件

(一)药品注册补充申请(含再注册)申请人应当是在内蒙古自治区境内合法登记并能独立承担民事责任的机构,

(二)办理药品注册补充申请(含再注册)事务的人员应当具有相应的专业知识,熟悉药品注册的法律、法规及技术要求。

(三)申请办理药品注册补充申请(含再注册)的药品应当符合有关法律、法规、规章的规定。

禁止性要求

有下列情形之一的药品不予再注册:(一)有效期届满前未提出再注册申请的;(二)未达到国家食品药品监督管理局批准上市时提出的有关要求的;(三)未按照要求完成IV期临床试验的;(四)未按照规定进行药品不良反应监测的;(五)经国家食品药品监督管理局再评价属于疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的;(六)按照《药品管理法》的规定应当撤销药品批准证明文件的;(七)不具备《药品管理法》规定的生产条件的;(八)未按规定履行监测期责任的;(九)其他不符合有关规定的情形。

申请材料

材料名称

材料类型

材料来源

法定依据及描述

《药品补充申请表》或《药品再注册申请表

二份纸质原件

申请人

按照《药品注册管理办法》(局令第二十八号)第一百一十一条:“申请人应当填写《药品补充申请表》,向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料和说明。省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查,符合要求的,出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的,出具药品注册申请不予受理通知书,并说明理由。”

第一百二十二条:“药品再注册申请由药品批准文号的持有者向省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出,按照规定填写《药品再注册申请表》,并提供有关申报资料。”

药品补充申请申报资料或药品再注册申报资料

一份纸质原件,一份纸质复印件

申请人

同上,具体资料要求按照《药品注册管理办法》附件要求申报。

办理流程

见自治区本级进驻实体政务大厅和网上服务平台相关行政权力事项流程图

是否包含

特别程序

  R是    □否

特别程序

□听证 □招标  □拍卖  R检验 □检测  □检疫  □鉴定   R专家评审    □现场踏勘或勘验   其他 :______________  

是否有

数量限制

 □是    R

数量限制次数

无限制

法定时限

补充申请常规项15个工作日;补充申请需技术审评的90个工作日;药品再注册6个月

承诺时限

补充申请常规项13个工作日;补充申请需技术审评的80个工作日;药品再注册5个月

是否收费

  R是    □否

收费标准

补充申请注册(常规项除变更企业名称)5000元/次,补充申请注册(需技术审评的)24200元/次,药品再注册22800元/次

收费依据

1.《内蒙古自治区发展改革委 财政厅关于核定药品、医疗器械产品注册费收费标准及有关问题的复函》(内发改费函[2016]97号)附件:药品注册收费标准

2.《内蒙古自治区财政厅 发展和改革委员会关于取消和免征一批行政事业性收费的通知》(内财非税[2017]472号)附件:二、1.对改变国内药品生产企业名称、国内药品生产企业内部改变药品生产场地(门牌号变更)等不改变药品内在质量的国产药品补充申请常规项,免收药品注册费。

责任追究

1.因泄露申请人技术数据造成损失的责任追究。

2.在受理审查环节违规办理的责任追究。

3.在药品注册环节索贿、受贿和谋取私利的责任追究。

在审批决定违规办理的责任追究。

4. 在药品注册决定环节违规办理的责任追究。

责任追究依据

1.《中华人民共和国药品管理法实施条例》(中华人民共和国国务院令第360号)第七十二条:“药品监督管理部门及其工作人员违反规定,泄露生产者、销售者为获得生产、销售含有新型化学成份药品许可而提交的未披露试验数据或者其他数据,造成申请人损失的,由药品监督管理部门依法承担赔偿责任;药品监督管理部门赔偿损失后,应当责令故意或者有重大过失的工作人员承担部分或者全部赔偿费用,并对直接责任人员依法给予行政处分。”

2.《药品注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第28号)第一百六十条:“药品监督管理部门及其工作人员违反本法的规定,有下列情形之一的,由其上级行政机关或者监察机关责令改正;情节严重的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分:

  (一)对符合法定条件的药品注册申请不予受理的;

  (二)不在受理场所公示依法应当公示的材料的;

  (三)在受理、审评、审批过程中,未向申请人、利害关系人履行法定告知义务的;

  (四)申请人提交的申报资料不齐全、不符合法定形式,不一次告知申请人必须补正的全部内容的;

  (五)未依法说明不受理或者不批准药品注册申请理由的;

  (六)依法应当举行听证而不举行听证的。”

3.《药品注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第28号)第一百六十一条:“药品监督管理部门及其工作人员在药品注册过程中索取或者收受他人财物或者谋取其他利益,构成犯罪的,依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的,依法给予行政处分。”

4.《药品注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第28号)第一百六十二条:“药品监督管理部门在药品注册过程中有下列情形之一的,由其上级行政机关或者监察机关责令改正,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任:

  (一)对不符合法定条件的申请作出准予注册决定或者超越法定职权作出准予注册决定的;

  (二)对符合法定条件的申请作出不予注册决定或者不在法定期限内作出准予注册决定的;

  (三)违反本办法第九条的规定未履行保密义务的。”

 

行政复议或行政诉讼

申请人对行政许可决定不服的,可在六十日内依法提出行政复议申请,或者在六个月内依法提起行政诉讼。

是否发证

  □是      R

办理结果及名称

药品注册补充申请符合规定的,发给《药品补充申请批件》,并报送国家食品药品监督管理总局备案;不符合规定的,发给《审批意见通知件》,并说明理由。药品再注册申请符合规定的,予以再注册;不符合规定的,报国家食品药品监督管理总局。

结果送达

决定作出后5个工作日内完成决定书或批件的邮寄,于10个工作日内送达。

示范文本及常见错误事例问题解答

填表人: 布和胡                                  联系电话:0471-4507153

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

药品注册部分补充申请审批事项流程图

     

 

 

 


 

    

 

 


                                                                                                                                        

                                                  

                                                 

 

 

                                                                              

 

                                         

 

                                                                     申请材料不

                    

 

 


 

 

 


                                                      

 

 


                                                      

 

 

 

 

 

 

 

 


                       

                      

 

                                                      

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 


药品再注册审批事项流程图

     

 

 

 


 

    

 

 


                                                                                                                                        

                                                  

                                                 

 

 

                                                                              

 

                                         

 

                                                                     申请材料不

                    

 

 

                                                      

 

 

 

 

                                                      

 

 


                       

 

                      

 

                                                      

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 


进驻自治区本级实体政务大厅

和网上服务平台相关行政权力事项梳理表

填表单位(盖章):内蒙古自治区食品药品监督管理局   填表日期:2017年7月6日

事项名称

医疗机构制剂品种注册和制剂调剂审批

事项类型

行政许可

权力来源

自治区本级权力清单

实施机构

内蒙古自治区食品药品监督管理局

实施主体性质

法定机关

办件类型

承诺件

设立依据

1.中华人民共和国药品管理法

2.医疗机构制剂注册管理办法(试行)

依据描述

按照《中华人民共和国药品管理法》(中华人民共和国主席令第27号)第二十五条:“医疗机构配制的制剂,应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种,并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。配制的制剂必须按照规定进行质量检验;合格的,凭医师处方在本医疗机构使用。特殊情况下,经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准,医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。”

服务对象

□个人    R企业     R事业    □行政     □其他团体

受理条件

(一)申请人应当是内蒙古自治区行政区域内持有《医疗机构执业许可证》并取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构。

(二)未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构可以申请医疗机构中(蒙)药制剂,但是必须同时提出委托配制制剂的申请。

(三)申请配制的制剂符合有关法律、法规、规章的规定。

禁止性要求

有下列情形之一的,不得作为医疗机构制剂申报:(一)市场上已有供应的品种;(二)含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成份的品种;(三)除变态反应原外的生物制品;(四)中药注射剂;(五)中药、化学药组成的复方制剂;(六)麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品;(七)其他不符合国家有关规定的制剂。

申请材料

材料名称

材料类型

材料来源

法定依据及描述

《医疗机构制剂注册申请表》或《医疗机构制剂调剂使用申请表》及制剂实样

二份纸质原件和一个制剂中包装实样

申请人

按照《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》第十五条:“申请配制医疗机构制剂,申请人应当填写《医疗机构制剂注册申请表》,向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者其委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构提出申请,报送有关资料和制剂实样。

按照《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》     第二十七条:“省级辖区内申请医疗机构制剂调剂使用的,应当由使用单位向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门提出申请,说明使用理由、期限、数量和范围,并报送有关资料。

 

医疗机构制剂注册申报资料或医疗机构制剂调剂使用申报资料

一份纸质原件,一份纸质复印件

申请人

同上,具体资料要求按照《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》附件。

办理流程

见自治区本级进驻实体政务大厅和网上服务平台相关行政权力事项流程图

是否包含

特别程序

  R是    □否

特别程序

□听证 □招标  □拍卖  R检验 □检测  □检疫  □鉴定   R专家评审    R现场踏勘或勘验   其他 :______________  

是否有

数量限制

 □是    R

数量限制次数

无限制

法定时限

90个工作日

承诺时限

80个工作日

是否收费

  R是    □否

收费标准

每个品种30元

收费依据

《国家发展改革委、财政部关于降低部分行政事业性收费标准的通知》(发改价格[2012]3882号)一、降低下列收费标准(三)已生产药品登记费,对生产企业由每个品种50元降为30元;对医院制剂由每个品种50元降为30元。

责任追究

对违反相关规定做出的决定追究责任。

责任追究依据

按照《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》第四十三条:“省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门违反本办法的行政行为,国家食品药品监督管理局应当责令其限期改正;逾期不改正的,由国家食品药品监督管理局予以改变或者撤销。”

行政复议或行政诉讼

申请人对行政许可决定不服的,可在六十日内依法提出行政复议申请,或者在六个月内依法提起行政诉讼。

是否发证

  □是      R

办理结果及名称

准予注册许可的核发《医疗机构制剂注册批件》及制剂批准文号,同时报国家食品药品监督管理总局备案;准予调剂许可的核发《医疗机构制剂调剂使用批件》;不予许可的,应当书面通知申请人并说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

结果送达

决定作出后5个工作日内完成决定书或批件的邮寄,于10个工作日内送达。

示范文本及常见错误事例问题解答

填表人: 布和胡                                    联系电话:0471-4507153

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

医疗机构制剂品种注册事项流程图

     

 

 

 


 

    

 

 


                                                                                                                                        

                                                  

                                                 

 

 

                                                                              

 

                                          

 

                                                                     申请材料不

                    

 

 


 

 

 

                                                      

 

 


                                                      

 

 

 

 

 

 

 

 


                       

                      

 

                                                      

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 


医疗机构制剂调剂审批事项流程图

     

 

 

 


 

    

 

 


                                                                                                                                        

                                                  

                                                 

 

 

                                                                              

 

                                         

 

                                                                     申请材料不

                    

 

 

                                                      

 

 

 

 

                                                      

 

 


                       

 

                      

 

                                                      

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 


进驻自治区本级实体政务大厅和网上服务平台

相关行政权力事项梳理表

填表单位(盖章): 内蒙古自治区食品药品监督管理局稽查局         填表日期:2017年 7月 6日

 

事项名称

药品、医疗器械、保健食品广告审批

事项类型

行政许可

权力来源

法定本级行驶

实施机构

食品药品监督管理局

实施主体性质

行政机关

办件类型

行政 许可

设立依据

《中华人民共和国广告法》、《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、《中华人民共和国食品安全法》

依据描述

依据《中华人民共和国广告法》第四十六条:“发布医疗、药品、医疗器械、农药、兽药和保健食品广告,以及法律、行政法规规定应当进行审查的其他广告,应当在发布前由有关部门(以下称广告审查机关)对广告内容进行审查;未经审查,不得发布。”《中华人民共和国药品管理法》第五十九条:“药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,并发给药品广告批准文号;未取得药品广告批准文号的,不得发布。处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍,但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。”《医疗器械监督管理条例》第四十五条:“ 医疗器械广告应当真实合法,不得含有虚假、夸大、误导性的内容。医疗器械广告应当经医疗器械生产企业或者进口医疗器械代理人所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门审查批准,并取得医疗器械广告批准文件。广告发布者发布医疗器械广告,应当事先核查广告的批准文件及其真实性;不得发布未取得批准文件、批准文件的真实性未经核实或者广告内容与批准文件不一致的医疗器械广告。省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门应当公布并及时更新已经批准的医疗器械广告目录以及批准的广告内容。省级以上人民政府食品药品监督管理部门责令暂停生产、销售、进口和使用的医疗器械,在暂停期间不得发布涉及该医疗器械的广告。医疗器械广告的审查办法由国务院食品药品监督管理部门会同国务院工商行政管理部门制定。”《中华人民共和国食品安全法》第七十三条:“食品广告的内容应当真实合法,不得含有虚假内容,不得涉及疾病预防、治疗功能。食品生产经营者对食品广告内容的真实性、合法性负责。县级以上人民政府食品药品监督管理部门和其他有关部门以及食品检验机构、食品行业协会不得以广告或者其他形式向消费者推荐食品。消费者组织不得以收取费用或者其他牟取利益的方式向消费者推荐食品”第一百十四条:“ 违反本法规定,在广告中对食品作虚假宣传,欺骗消费者,或者发布未取得批准文件、广告内容与批准文件不一致的保健食品广告的,依照《中华人民共和国广告法》的规定给予处罚。广告经营者、发布者设计、制作、发布虚假食品广告,使消费者的合法权益受到损害的,应当与食品生产经营者承担连带责任。社会团体或者其他组织、个人在虚假广告或者其他虚假宣传中向消费者推荐食品,使消费者的合法权益受到损害的,应当与食品生产经营者承担连带责任。违反本法规定,食品药品监督管理等部门、食品检验机构、食品行业协会以广告或者其他形式向消费者推荐食品,消费者组织以收取费用或者其他牟取利益的方式向消费者推荐食品的,由有关主管部门没收违法所得,依法对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予记大过、降级或者撤职处分;情节严重的,给予开除处分。对食品作虚假宣传且情节严重的,由省级以上人民政府食品药品监督管理部门决定暂停销售该食品,并向社会公布;仍然销售该食品的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得和违法销售的食品,并处二万元以上五万元以下罚款。”

服务对象

□个人    √企业    □事业    □行政    √其他团体

受理条件

本自治区行政区域内具有合法资格的药品、医疗器械和保健食品生产企业或经营企业、区内进口药品、医疗器械和保健食品代理机构申请发布广告

禁止性要求

提供的广告申请相关材料、文件信息虚假、伪造等

申请材料

材料名称

材料类型

材料来源

法定依据及描述

《药品、医疗器械、保健食品广告审查表》

五份

在国家食品药品监督管理局在线申请,并打印出申请表。

《药品广告审查办法》第六条:“药品广告批准文号的申请人必须是具有合法资格的药品生产企业或者药品经营企业。药品经营企业作为申请人的,必须征得药品生产企业的同意。申请人可以委托代办人代办药品广告批准文号的申办事宜。”

第七条:“申请药品广告批准文号,应当向药品生产企业所在地的药品广告审查机关提出。申请进口药品广告批准文号,应当向进口药品代理机构所在地的药品广告审查机关提出。”

第八条:“申请药品广告批准文号,应当提交《药品广告审查表》,并附与发布内容相一致的样稿(样片、样带)和药品广告申请的电子文件,同时提交以下真实、合法、有效的证明文件:(一)申请人的《营业执照》复印件;(二)申请人的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件;(三)申请人是药品经营企业的,应当提交药品生产企业同意其作为申请人的证明文件原件;(四)代办人代为申办药品广告批准文号的,应当提交申请人的委托书原件和代办人的营业执照复印件等主体资格证明文件;(五)药品批准证明文件(含《进口药品注册证》、《医药产品注册证》)复印件、批准的说明书复印件和实际使用的标签及说明书;(六)非处方药品广告需提交非处方药品审核登记证书复印件或相关证明文件的复印件;(七)申请进口药品广告批准文号的,应当提供进口药品代理机构的相关资格证明文件的复印件;(八)广告中涉及药品商品名称、注册商标、专利等内容的,应当提交相关有效证明文件的复印件以及其他确认广告内容真实性的证明文件。提供本条规定的证明文件的复印件,需加盖证件持有单位的印章。”

《医疗器械广告审查办法》第九条:“有下列情形之一的,药品广告审查机关不予受理该企业该品种药品广告的申请:(一)属于本办法第二十条、第二十二条、第二十三条规定的不受理情形的;(二)撤销药品广告批准文号行政程序正在执行中的。第六条 医疗器械广告批准文号的申请人必须是具有合法资格的医疗器械生产企业或者医疗器械经营企业。医疗器械经营企业作为申请人的,必须征得医疗器械生产企业的同意。申请人可以委托代办人代办医疗器械广告批准文号的申办事宜。代办人应当熟悉国家有关广告管理的相关法律、法规及规定。”

第七条:“ 申请医疗器械广告批准文号,应当向医疗器械生产企业所在地的医疗器械广告审查机关提出。申请进口医疗器械广告批准文号,应当向《医疗器械注册登记表》中列明的代理人所在地的医疗器械广告审查机关提出;如果该产品的境外医疗器械生产企业在境内设有组织机构的,则向该组织机构所在地的医疗器械广告审查机关提出。”

第八条:“ 申请医疗器械广告批准文号,应当填写《医疗器械广告审查表》,并附与发布内容相一致的样稿(样片、样带)和医疗器械广告电子文件,同时提交以下真实、合法、有效的证明文件:(一)申请人的《营业执照》复印件;(二)申请人的《医疗器械生产企业许可证》或者《医疗器械经营企业许可证》复印件;(三)申请人是医疗器械经营企业的,应当提交医疗器械生产企业同意其作为申请人的证明文件原件;(四)代办人代为申办医疗器械广告批准文号的,应当提交申请人的委托书原件和代办人营业执照复印件等主体资格证明文件;(五) 医疗器械产品注册证书(含《医疗器械注册证》、《医疗器械注册登记表》等)的复印件;(六) 申请进口医疗器械广告批准文号的,应当提供《医疗器械注册登记表》中列明的代理人或者境外医疗器械生产企业在境内设立的组织机构的主体资格证明文件复印件;(七)广告中涉及医疗器械注册商标、专利、认证等内容的,应当提交相关有效证明文件的复印件及其他确认广告内容真实性的证明文件。提供本条规定的证明文件的复印件,需证件持有人签章确认。”

《保健食品广告审查暂行规定》

第三条:“发布保健食品广告的申请人必须是保健食品批准证明文件的持有者或者其委托的公民、法人和其他组织。以自行或者委托其他法人、经济组织或公民作为保健食品广告的代办人。”

第四条:“国产保健食品广告的发布申请,应当向批准证明文件持有者所在地的省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门提出。进口保健食品广告的发布申请,应当由该产品境外生产企业驻中国境内办事机构或者该企业委托的代理机构向其所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门提出。”

第五条:“申请发布保健食品广告,应当提交以下文件和资料:(一)《保健食品广告审查表》(二)与发布内容一致的样稿(样片、样带)和电子化文件;(三)保健食品批准证明文件复印件;(四)保健食品生产企业的《卫生许可证》复印件;(五)申请人和广告代办人的《营业执照》或主体资格证明文件、身份证明文件复印件;如有委托关系,应提交相关的委托书原件;(六)保健食品的质量标准、说明书、标签和实际使用的包装;(七)保健食品广告出现商标、专利等内容的,必须提交相关证明文件的复印件;(八)其他用以确认广告内容真实性的有关文件;(九)宣称申请材料实质内容真实性的声明。提交本条规定的复印件,需加盖申请人的签章。”

第六条:“保健食品广告发布申请材料不齐全或者不符合法定要求的,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容;逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理。”

第七条:“国务院有关部门明令禁止生产、销售的保健食品,其广告申请不予受理。国务院有关部门清理整顿已经取消的保健功能,该功能的产品广告申请不予受理。”

第八条:“保健食品广告中有关保健功能、产品功效成份/标志性成分及含量、适宜人群、食用量等的宣传,应当以国务院食品药品监督管理部门批准的说明书内容为准,不得任意改变。

申请人的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件1份;《医疗器械生产企业许可证》或者《医疗器械经营企业许可证》复印件;保健食品批准证明文件,《营业执照》和主体资格证明文件、《卫生许可证》及保健食品质量标准。

若为进口产品则要提供《进口药品注册证》或《医药产品注册证》复印件;进口医疗器械应当提供《医疗器械注册登记表》中列明的代理人或者境外医疗器械生产企业在境内设立的组织机构的主体资格证明文件复印件

一份

相关部门核发

申请人是药品、医疗器械和保健食品经营企业的,应当提交药品、医疗器械和保健食品生产企业同意其作为申请人的证明文件(授权书)原件;

一份

企业法人或负责人

药品、医疗器械和保健食品的批准证明文件复印件、批准的说明书复印件;

进口药品、医疗器械和保健食品代理机构的相关资格证明文件复印件   ;

一份

相关部门核发

实际使用的标签和说明书;

进口产品经批准的说明书复印件、实际使用的说明书和标签

一份

相关部门核发

非处方药广告需提交非处方药品审核登记证书复印件相关证明的复印件

一份

相关部门核发

代办人代为申办药品、医疗器械和保健食品广告批准文号的,应当提交申请人的委托书原件和代办人的营业执照复印件等主体资格证明文件;

一份

申请人

生产企业、经营企业或代办人委托经办人申请刊播药品广告的委托书原件;

一份

申请人

药品、医疗器械和保健食品广告内容涉及商品名称、注册商标、专利等内容的,须提供相关有效证明文件的复印件以及其他确认广告内容真实性的证明文件;

一份

申请人

电视广告:提交与发布内容一致的VCD、DVD光盘;广播广告提交于发布内容一致的CD光盘;

一份

申请人

申请材料真实性的自我保证声明,并对材料做出如有虚假承担法律责任的承诺。申报材料真实性的自我保证声明,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;如需提交软盘的,一并作出如有病毒引起数据文件丢失自行负责的承诺

一份

申请人

办理流程

见自治区本级进驻实体政务大厅和网上服务平台相关行政权力事项流程图

是否包含特别程序

  

特别程序

□听证  □招标  □拍卖  □检验  □检测  □检疫  □鉴定  □专家评审  □现场踏勘或勘验   √其他:   

是否有数量限制

□是   √否

数量限制次数

法定时限

20

承诺时限

20

是否收费

  

收费标准

不涉及收费

收费依据

不涉及收费

责任追究

《中华人民共和国药品管理法》第九十八条:“药品监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守,构成犯罪的,依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的,依法给予行政处分。”

《医疗器械监督管理条例》第七十四条:“违反本条例规定,县级以上人民政府食品药品监督管理部门或者其他有关部门不履行医疗器械监督管理职责或者滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的,由监察机关或者任免机关对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告、记过或者记大过的处分;造成严重后果的,给予降级、撤职或者开除的处分。”

《中华人民共和国食品安全法》第一百四十五条:“违反本法规定,县级以上人民政府食品药品监督管理、卫生行政、质量监督、农业行政等部门有下列行为之一,造成不良后果的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予警告、记过或者记大过处分;情节较重的,给予降级或者撤职处分;情节严重的,给予开除处分:(三)不履行法定职责,对查处食品安全违法行为不配合,或者滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊。”

责任追究依据

《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《中华人民共和国食品安全法》

行政复议或

行政诉讼

申请人对行政许可决定不服的,可在六十日内依法提出行政复议申请,或者在六个月内依法提起行政诉讼。

是否发证

  

办理结果及名称

广告审核人员按标准对申请材料内容进行审核,并签注审核意见。主管广告工作的负责人对审核人员提交的申请材料、许可文书进行复审;签署审定意见。对准予许可的,在《药品广告审查表》中填写有效期,注明生效日期,加盖“内蒙古食品药品监督管理   药品广告审查专用章”;对不予许可的,制作《不予行政许可决定书》,说明理由,同时告知申请人按标准修改申请材料。转回受理大厅,由受理大厅人员通知申请人。

结果送达

电话通知申请人审批结果,凭《受理通知书》发放《药品广告审查表》或《不予行政许可决定书》,在《受理通知书》送达栏中签字,注明日期。

示范文本及常见错误事例问题解答

填表人:                      联系电话:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

药品、医疗器械、保健食品广告许可

办理流程图

 

 

 

 

 

 


盟市局对当事人申请材料进行初审

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 


进驻自治区本级实体政务大厅

和网上服务平台相关行政权力事项梳理表

填表单位(盖章):医疗器械监管处    填表日期:2017年7月6日

事项名称

第二类医疗器械首次注册

事项类型

行政许可

权力来源

法定本级行使

实施机构

内蒙古自治区食品药品监督管理局

实施主体性质

行政机关

办件类型

承诺件

设立依据

1.《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第680号);

依据描述

《医疗器械监督管理条例》第十一条:“申请第二类医疗器械产品注册,注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。”

服务对象

□个人企业□事业□行政□其他团体

受理条件

1.已在内蒙古自治区辖区内依法登记的企业。

2.已确定申报产品为第二类医疗器械,申报注册的产品已经列入《医疗器械产品分类目录》的第二类医疗器械或者国家总局界定文件中明确为第二类医疗器械的产品;对于新研制的尚未列入分类目录的医疗器械,经国家总局确认为二类医疗器械的产品。

3.已具备拟注册产品的生产能力,按照医疗器械生产质量管理规范的相关要求建立与产品研制、生产有关的质量管理体系并保持有效运行;申请注册时样品不得委托其他企业生产,按照创新医疗器械特别审批程序审批的产品除外。

4.办理医疗器械注册申请的人员具有相应的专业知识,熟悉医疗器械注册管理的法规、规章和有关的技术要求。

5.申请人申请注册,应当遵循医疗器械安全有效基本要求,保证研制过程规范,所有数据真实、完整、可溯源。

6.申请注册的资料应当使用中文。根据外文资料翻译的,应当同时提供原文。引用未公开发表的文献资料时,应当提供资料所有者许可使用的证明文件。申请人对资料的真实性负责。

7.申报资料齐全,符合申报材料要求及相关法律法规的规定条件。

8.对于国家食品药品监督管理总局已发布相应产品注册技术指导原则,申请人应参照执行。

禁止性要求

《医疗器械监督管理条例》第六十四条:“提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、大型医用设备配置许可证、广告批准文件等许可证件的,由原发证部门撤销已经取得的许可证件,并处5万元以上10万元以下罚款,5年内不受理相关责任人及单位提出的医疗器械许可申请。”

申请材料

材料名称

材料类型

材料来源

法定依据及描述

第一部分  注册申报资料

1.申请表

1.纸质版一份

2.上传电子版至内蒙古自治区食品药品监督管理局行政审批受理系统

3.以光盘形式提交电子版

申请人在内蒙古自治区食品药品监督管理局行政审批受理系统下载

《医疗器械监督管理条例》第十一条:“申请第二类医疗器械产品注册,注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。”

2.证明性文件

1.纸质版一份

2.上传照片或扫描电子版至行政审批受理系统

企业

《医疗器械监督管理条例》第九条:“第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册,应当提交下列资料:(一)产品风险分析资料;(二)产品技术要求;(三)产品检验报告;(四)临床评价资料;(五)产品说明书及标签样稿;(六)与产品研制、生产有关的质量管理体系文件;(七)证明产品安全、有效所需的其他资料。医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性负责。”

 

《国家食品药品监督管理总局关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(2014年第43号)   

附件4医疗器械注册申报资料要求及说明

                                                                                 

 

3.医疗器械安全有效基本要求清单

纸质版一份

 

企业

4.综述资料

1.纸质版一份

2.以光盘形式提交电子版

企业

5.研究资料

1.纸质版一份

2.以光盘形式提交电子版

企业

6.生产制造信息

纸质版一份

 

企业

7.临床评价资料

纸质版一份

 

企业

8.产品风险分析资料

纸质版一份

 

企业

9.产品技术要求

1.纸质版两份

2.上传word格式至行政审批受理系统

3.以光盘形式提交产品技术要求。应为word文档,并且可编辑、修改。同时还应提交单独的仅包含技术要求性能指标部分的电子文档。

企业

10.产品注册检验报告

纸质版一份

 

企业

11.说明书和标签样稿

1.纸质版两份

2.上传word格式至行政审批受理系统

企业

12.符合性声明

纸质版一份

 

企业

13.授权委托书

13.1授权委托书

13.2被委托人的身份证复印件

纸质版一份

 

企业

材料名称

材料类型

材料来源

法定依据及描述

第二部分    医疗器械注册质量管理体系核查资料

1.注册申请人基本情况表

纸质版一份

申请人在内蒙古自治区食品药品监督管理局行政审批受理系统下载、填写并打印

《内蒙古自治区食品药品监督管理局关于印发内蒙古自治区第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序(暂行)的通知》(内食药监办械〔2016〕89号)

附件1第二类医疗器械注册质量管理体系核查提交资料

1.注册申请人基本情况表(见附表)

2. 注册申请人组织机构图3. 企业总平面布置图、生产区域分布图

(1)总平面布置图应准确清晰,总平面布置图至少应包括生产区域、检验区域、库房(如库房地址与生产地址不一致,应标明库房地址)等;

(2)生产车间布置图,应准确清晰,明确生产区域的划分。

4. 对于生产环境有净化要求的,还应提供有资质的检测机构出具的环境检测报告(附平面布局图)复印件

(1)有资质的检测机构出具的洁净间环境检测报告(包括全部生产、检验用洁净间、洁净工作台等)复印件,检测项目应符合《无菌医疗器具生产管理规范》(YY0033-2000)等标准的要求;

(2)洁净间布局图(一般包括更衣室、洁具间、人流和物流通道、水处理房、空气净化系统机房等)应标明人、物流向和空气洁净度等;还应提供空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图。

5.生产工艺流程图,应标明主要控制点与项目及主要原材料、采购件的来源及质量控制方法。

(1)工艺流程图应准确、清晰,能如实反映产品生产工艺流程,并标明主要控制项目和控制点,包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明;

(2)对于部分生产工序由其他生产企业完成的,应在流程图予以明确;

(3)主要原材料、采购件的《采购清单》及《合格供方名录》,并说明质量控制方法。

6. 主要生产设备和检验设备(包括进货检验、过程检验、出厂的最终检验相关设备;如需净化生产的,还应提供环境监测设备)目录。

(1)《生产设备清单》,并标明设备型号、数量及用途;

(2)《检验设备清单》,并标明设备型号、数量及对应的检验项目。

7. 企业质量管理体系自查报告。

应结合本次体系核查申请填写,信息应真实;并承诺已完成核查前准备工作,包括体系试运行、软硬件验证和确认工作及人员培训工作等,承诺可随时接受体系核查。

8. 拟核查产品与既往已通过核查产品在生产条件、生产工艺等方面的对比说明(如适用)。

9.部分注册申报资料的复印件:

(1)医疗器械(不包括体外诊断试剂):研究资料、产品技术要求、注册检验报告、临床试验报告(如有)、医疗器械安全有效基本要求清单。

(2)体外诊断试剂:产品技术要求、注册检验报告、临床试验报告(如有)。

10. 如属于因产品注册许可事项变更申请的体系核查,还应提交《体系核查通知》和相关注册证明文件,包括:《医疗器械注册证书》及其附件,注册证历次变更文件等。

11.体系核查结论为“整改后复查”的,注册申请人应当在6个月内提交复查申请、整改报告及前次《核查结果通知》(复印件)、,整改报告应至少包括以下内容:

(1)前次体系核查的情况、主要问题和原因分析;

(2)整改的实施过程和完成情况。

2.注册申请人组织机构图

纸质版一份

企业

3.企业总平面布置图、生产区域分布图

纸质版一份

企业

4.如生产过程有净化要求的应提供有资质的检测机构出具的环境检测报告(附平面布局图)复印件

纸质版一份

企业

5.产品生产工艺流程图,应标明主要控制点与项目及主要原材料、采购件的来源及质量控制方法

纸质版一份

企业

6.主要生产设备和检验设备(包括进货检验、过程检验、出厂的最终检验相关设备;如需净化生产的,还应提供环境监测设备)目录

纸质版一份

企业

7.企业质量管理体系自查报告

纸质版一份

企业

8.拟核查产品与既往已通过核查产品在生产条件、生产工艺等方面的对比说明(如适用)

纸质版一份

企业

9.部分注册申报资料的复印件:

研究资料、产品技术要求、注册检验报告、临床试验报告(如有)、医疗器械安全有效基本要求清单

纸质版一份

企业

办理流程

见第二类医疗器械首次注册流程图

是否包含

特别程序

是 □否

特别程序

□听证 □招标 □拍卖 □检验 □检测 □检疫

□鉴定 专家评审 现场踏勘或勘验

□其他:                         

是否有数量限制

□是

数量限制次数

无限制

法定时限

1.受理:资料形式审查5个工作日,受理后3个工作日转技术审评部门。

2.技术审评:60个工作日

3.行政审批:20个工作日

4.核发批件:7个工作日

 

承诺时限

1.受理:资料形式审查5个工作日,受理后3个工作日转技术审评部门。

2.技术审评:60个工作日

3.行政审批:20个工作日

4.核发批件:7个工作日

 

是否收费

是 □否

收费标准

72100

收费依据

《内蒙古自治区发展改革委 财政厅关于核定药品、医疗器械产品注册费收费标准及有关问题的复函》(内发改费函〔2016〕97号):“二、自治区食品药品监管部门依照法定职责受理药品补充申请、再注册申请和医疗器械产品首次注册、变更注册、延续注册申请时,按照附件中规定的收费标准收取。”

附件:

《医疗器械注册管理办法》第七十四条:“医疗器械注册或者备案单元原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据。”

责任追究

《医疗器械监督管理条例》第七十二条:“医疗器械技术审评机构、医疗器械不良事件监测技术机构未依照本条例规定履行职责,致使审评、监测工作出现重大失误的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正,通报批评,给予警告;造成严重后果的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员,依法给予降级、撤职或者开除的处分。”

《医疗器械监督管理条例》第七十四条:“违反本条例规定,县级以上人民政府食品药品监督管理部门或者其他有关部门不履行医疗器械监督管理职责或者滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的,由监察机关或者任免机关对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告、记过或者记大过的处分;造成严重后果的,给予降级、撤职或者开除的处分。”

责任追究依据

《医疗器械监督管理条例》

行政复议或行政诉讼

受理注册申请的食品药品监督管理部门对不予注册的,应当书面说明理由,并同时告知申请人享有申请复审和依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

申请人对内蒙古自治区食品药品监督管理局作出的不予注册决定有异议的,可以自收到不予注册决定通知之日起20个工作日内,向内蒙古自治区食品药品监督管理局提出复审申请。复审申请的内容仅限于原申请事项和原申报资料。如已申请行政复议或者提起行政诉讼的,内蒙古自治区食品药品监督管理局不受理其复审申请。

申请人对行政许可决定不服的,可在六十日内依法提出行政复议申请,或者在六个月内依法提起行政诉讼。

是否发证

是 □否

办理结果

对准予注册的,制作《中华人民共和国医疗器械注册证》(有效期五年),将经审查核准的产品技术要求进行编号并加盖内蒙古自治区食品药品监督管理局医疗器械注册专用章(多页的需加盖骑缝章);对不予延续注册的,制作《不予行政许可决定书》,加盖内蒙古自治区食品药品监督管理局医疗器械注册专用章,制作的《不予行政许可决定书》中须说明理由。

结果送达

送达《中华人民共和国医疗器械注册证》或《不予行政许可决定书》。产品技术要求应作为《中华人民共和国医疗器械注册证》附件一并送达申请人。

示范文本及常见错误事例

填表人:李诗雷                    联系电话:0471-4507095


第二类医疗器械首次注册流程图

进驻自治区本级实体政务大厅

和网上服务平台相关行政权力事项梳理表

填表单位(盖章):医疗器械监管处    填表日期:2017年7月6日

事项名称

第二类体外诊断试剂首次注册

事项类型

行政许可

权力来源

法定本级行使

实施机构

内蒙古自治区食品药品监督管理局

实施主体性质

行政机关

办件类型

承诺件

设立依据

《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第680号);

依据描述

《医疗器械监督管理条例》第十一条:“申请第二类医疗器械产品注册,注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。”

服务对象

□个人企业□事业□行政□其他团体

受理条件

1.已在内蒙古自治区辖区内依法登记的企业。

2.已确定申报产品为按照医疗器械管理的第二类体外诊断试剂。

3.已具备拟注册产品的生产能力,按照医疗器械生产质量管理规范的相关要求建立与产品研制、生产有关的质量管理体系并保持有效运行。

4.申请注册时样品不得委托其他企业生产,按照创新医疗器械特别审批程序审批的产品除外,注册检验用样品应由食品药品监督管理部门抽取,有国家标准品、参考品的产品应当使用国家标准品、参考品进行注册检验。

5.办理体外诊断试剂注册申请的人员具有相应的专业知识,熟悉体外诊断试剂注册管理的法规、规章和有关的技术要求。

6.申请注册的资料应当使用中文。根据外文资料翻译的,应当同时提供原文。引用未公开发表的文献资料时,应当提供资料所有者许可使用的证明文件。申请人对资料的真实性负责。

7.申报资料齐全,符合申报材料要求及相关法律法规的规定条件。

8.对于国家食品药品监督管理总局已发布相应产品注册技术指导原则,申请人应参照执行。

禁止性要求

《医疗器械监督管理条例》第六十四条:“提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、大型医用设备配置许可证、广告批准文件等许可证件的,由原发证部门撤销已经取得的许可证件,并处5万元以上10万元以下罚款,5年内不受理相关责任人及单位提出的医疗器械许可申请。”

申请材料

材料名称

材料类型

材料来源

法定依据及描述

第一部分  注册申报资料

1.申请表

1.纸质版一份

2.上传电子版至内蒙古自治区食品药品监督管理局行政审批受理系统

3.以光盘形式提交电子版

申请人在内蒙古自治区食品药品监督管理局行政审批受理系统下载

《医疗器械监督管理条例》第十一条:“申请第二类医疗器械产品注册,注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。”

2.证明性文件

1.纸质版一份

2.上传照片或扫描电子版至行政审批受理系统

企业

《医疗器械监督管理条例》第九条 :“第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册,应当提交下列资料:(一)产品风险分析资料;(二)产品技术要求;(三)产品检验报告;(四)临床评价资料;(五)产品说明书及标签样稿;(六)与产品研制、生产有关的质量管理体系文件;(七)证明产品安全、有效所需的其他资料。医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性负责。”

 

《国家食品药品监督管理总局关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(2014年第44号)     

附件3 体外诊断试剂注册申报资料要求及说明

 第三类产品第二类产品1.申请表∨∨2.证明性文件∨∨3.综述资料∨∨4.主要原材料的研究资料∨△5.主要生产工艺及反应体系的研究资料∨△6.分析性能评估资料∨∨7.阳性判断值或参考区间确定资料∨∨8.稳定性研究资料∨∨9.生产及自检记录∨∨10.临床评价资料∨∨11.产品风险分析资料∨∨12.产品技术要求∨∨13.产品注册检验报告∨∨14.产品说明书∨∨15.标签样稿∨∨16.符合性声明∨∨

注:申请人应当根据产品类别按照上表要求提交申报资料。

∨:必须提供的资料。

△:注册申请时不需要提供,由申报单位保存,如技术审评需要时提供。

 

3.综述资料

1.纸质版一份

2.以光盘形式提交word文档

3. 综述资料电子文档应当包括产品预期用途、与预期用途相关的临床适应症背景情况、相关的临床或实验室诊断方法、产品描述、有关生物安全性方面的说明、产品主要研究结果的总结和评价、同类产品在国内外批准上市情况以及申报产品需要说明的其他情况等。

企业

4.分析性能评估资料

企业

5.阳性判断值或参考区间确定资料

企业

6.稳定性研究资料

企业

7.生产及自检记录

企业

8.临床评价资料

企业

9.产品风险分析资料

企业

10.产品技术要求

1.纸质版两份

2.上传word格式至行政审批受理系统

3.以光盘形式提交产品技术要求。应为word文档,并且可编辑、修改。同时还应提交单独的仅包含技术要求性能指标部分的电子文档。

企业

11.产品注册检验报告

纸质版一份

 

企业

12.产品说明书

1.纸质版两份

2.以光盘形式提交word文档

企业

13.标签样稿

1.纸质版两份

 

企业

14.符合性声明

企业

15. 授权委托书

企业

16.主要原材料的研究资料

注册申请时不需要提供,由申报单位保存,如技术审评需要时提供。

企业

17.主要生产工艺及反应体系的研究资料

注册申请时不需要提供,由申报单位保存,如技术审评需要时提供。

企业

第二部分    医疗器械注册质量管理体系核查资料

材料名称

材料类型

材料来源

法定依据及描述

1.注册申请人基本情况表

纸质版一份

申请人在内蒙古自治区食品药品监督管理局行政审批受理系统下载、填写并打印

《内蒙古自治区食品药品监督管理局关于印发内蒙古自治区第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序(暂行)的通知》(内食药监办械〔2016〕89号)

附件1第二类医疗器械注册质量管理体系核查提交资料

1.注册申请人基本情况表(见附表)

2. 注册申请人组织机构图 

3. 企业总平面布置图、生产区域分布图

(1)总平面布置图应准确清晰,总平面布置图至少应包括生产区域、检验区域、库房(如库房地址与生产地址不一致,应标明库房地址)等;

(2)生产车间布置图,应准确清晰,明确生产区域的划分。

4. 对于生产环境有净化要求的,还应提供有资质的检测机构出具的环境检测报告(附平面布局图)复印件

(1)有资质的检测机构出具的洁净间环境检测报告(包括全部生产、检验用洁净间、洁净工作台等)复印件,检测项目应符合《无菌医疗器具生产管理规范》(YY0033-2000)等标准的要求;

(2)洁净间布局图(一般包括更衣室、洁具间、人流和物流通道、水处理房、空气净化系统机房等)应标明人、物流向和空气洁净度等;还应提供空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图。

5.生产工艺流程图,应标明主要控制点与项目及主要原材料、采购件的来源及质量控制方法。

(1)工艺流程图应准确、清晰,能如实反映产品生产工艺流程,并标明主要控制项目和控制点,包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明;

(2)对于部分生产工序由其他生产企业完成的,应在流程图予以明确;

(3)主要原材料、采购件的《采购清单》及《合格供方名录》,并说明质量控制方法。

6. 主要生产设备和检验设备(包括进货检验、过程检验、出厂的最终检验相关设备;如需净化生产的,还应提供环境监测设备)目录。

(1)《生产设备清单》,并标明设备型号、数量及用途;

(2)《检验设备清单》,并标明设备型号、数量及对应的检验项目。

7. 企业质量管理体系自查报告。

应结合本次体系核查申请填写,信息应真实;并承诺已完成核查前准备工作,包括体系试运行、软硬件验证和确认工作及人员培训工作等,承诺可随时接受体系核查。

8. 拟核查产品与既往已通过核查产品在生产条件、生产工艺等方面的对比说明(如适用)。

9.部分注册申报资料的复印件:

(1)医疗器械(不包括体外诊断试剂):研究资料、产品技术要求、注册检验报告、临床试验报告(如有)、医疗器械安全有效基本要求清单。

(2)体外诊断试剂:产品技术要求、注册检验报告、临床试验报告(如有)。

10. 如属于因产品注册许可事项变更申请的体系核查,还应提交《体系核查通知》和相关注册证明文件,包括:《医疗器械注册证书》及其附件,注册证历次变更文件等。

11.体系核查结论为“整改后复查”的,注册申请人应当在6个月内提交复查申请、整改报告及前次《核查结果通知》(复印件)、,整改报告应至少包括以下内容:

(1)前次体系核查的情况、主要问题和原因分析;

(2)整改的实施过程和完成情况。

2.注册申请人组织机构图

纸质版一份

企业

3.企业总平面布置图、生产区域分布图

纸质版一份

企业

4.如生产过程有净化要求的应提供有资质的检测机构出具的环境检测报告(附平面布局图)复印件

纸质版一份

企业

5.产品生产工艺流程图,应标明主要控制点与项目及主要原材料、采购件的来源及质量控制方法

纸质版一份

企业

6.主要生产设备和检验设备(包括进货检验、过程检验、出厂的最终检验相关设备;如需净化生产的,还应提供环境监测设备)目录

纸质版一份

企业

企业质量管理体系自查报告

纸质版一份

企业

拟核查产品与既往已通过核查产品在生产条件、生产工艺等方面的对比说明(如适用)

纸质版一份

企业

部分注册申报资料的复印件:

研究资料、产品技术要求、注册检验报告、临床试验报告(如有)、医疗器械安全有效基本要求清单

纸质版一份

企业

7.企业质量管理体系自查报告

纸质版一份

企业

8.拟核查产品与既往已通过核查产品在生产条件、生产工艺等方面的对比说明(如适用)

纸质版一份

企业

9.部分注册申报资料的复印件:

研究资料、产品技术要求、注册检验报告、临床试验报告(如有)、医疗器械安全有效基本要求清单

纸质版一份

企业

办理流程

见第二类体外诊断试剂首次注册流程图

是否包含

特别程序

是 □否

特别程序

□听证 □招标 □拍卖 □检验 □检测 □检疫

□鉴定 专家评审 现场踏勘或勘验

□其他:                         

是否有数量限制

□是

数量限制次数

无限制

法定时限

1.受理:资料形式审查5个工作日,受理后3个工作日转技术审评部门。

2.技术审评:60个工作日

3.行政审批:20个工作日

4.核发批件:7个工作日

 

承诺时限

1.受理:资料形式审查5个工作日,受理后3个工作日转技术审评部门。

2.技术审评:60个工作日

3.行政审批:20个工作日

4.核发批件:7个工作日

 

是否收费

是 □否

收费标准

72100

收费依据

《内蒙古自治区发展改革委 财政厅关于核定药品、医疗器械产品注册费收费标准及有关问题的复函》(内发改费函〔2016〕97号):“二、自治区食品药品监管部门依照法定职责受理药品补充申请、再注册申请和医疗器械产品首次注册、变更注册、延续注册申请时,按照附件中规定的收费标准收取。”

附件:

《医疗器械注册管理办法》第七十四条:“医疗器械注册或者备案单元原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据。”

责任追究

《医疗器械监督管理条例》第七十二条:“医疗器械技术审评机构、医疗器械不良事件监测技术机构未依照本条例规定履行职责,致使审评、监测工作出现重大失误的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正,通报批评,给予警告;造成严重后果的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员,依法给予降级、撤职或者开除的处分。”

《医疗器械监督管理条例》第七十四条:“违反本条例规定,县级以上人民政府食品药品监督管理部门或者其他有关部门不履行医疗器械监督管理职责或者滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的,由监察机关或者任免机关对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告、记过或者记大过的处分;造成严重后果的,给予降级、撤职或者开除的处分。”

责任追究依据

《医疗器械监督管理条例》

行政复议或行政诉讼

受理注册申请的食品药品监督管理部门对不予注册的,应当书面说明理由,并同时告知申请人享有申请复审和依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

申请人对内蒙古自治区食品药品监督管理局作出的不予注册决定有异议的,可以自收到不予注册决定通知之日起20个工作日内,向内蒙古自治区食品药品监督管理局提出复审申请。复审申请的内容仅限于原申请事项和原申报资料。如已申请行政复议或者提起行政诉讼的,内蒙古自治区食品药品监督管理局不受理其复审申请。

申请人对行政许可决定不服的,可在六十日内依法提出行政复议申请,或者在六个月内依法提起行政诉讼。

 

是否发证

是 □否

办理结果

对准予注册的,制作《中华人民共和国医疗器械注册证(体外诊断试剂)》(有效期五年),将经审查核准的产品技术要求进行编号并加盖内蒙古自治区食品药品监督管理局医疗器械注册专用章(多页的需加盖骑缝章);对不予延续注册的,制作《不予行政许可决定书》,加盖内蒙古自治区食品药品监督管理局医疗器械注册专用章,制作的《不予行政许可决定书》中须说明理由。

结果送达

送达《中华人民共和国医疗器械注册证(体外诊断试剂)》或《不予行政许可决定书》。产品技术要求应作为《中华人民共和国医疗器械注册证(体外诊断试剂)》附件一并送达申请人。

示范文本及常见错误事例

填表人:李诗雷                    联系电话:0471-4507095


 

第二类体外诊断试剂首次注册流程图

 

进驻自治区本级实体政务大厅

和网上服务平台相关行政权力事项梳理表

填表单位(盖章):医疗器械监管处    填表日期:2017年7月 6日

事项名称

医疗器械生产许可

事项类型

行政许可

权力来源

法定本级行使

实施机构

内蒙古自治区食品药品监督管理局

实施主体性质

行政机关

办件类型

承诺件

设立依据

《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第680号)

依据描述

《医疗器械监督管理条例》第二十二条:“从事第二类、第三类医疗器械生产的,生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料以及所生产医疗器械的注册证。”

服务对象

个人  企业 事业  行政 其他团体

受理条件

(一)符合《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》有关规定

(二)资料完整。

禁止性要求

《医疗器械监督管理条例》第六十四条:“提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、大型医用设备配置许可证、广告批准文件等许可证件的,由原发证部门撤销已经取得的许可证件,并处5万元以上10万元以下罚款,5年内不受理相关责任人及单位提出的医疗器械许可申请。”

申请材料

材料名称

材料类型

材料来源

法定依据及描述

·          1营业执照、组织机构代码证复印件.jpg

一份纸质复印件

企业

《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)

第八条:“开办第二类、第三类医疗器械生产企业的,应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可,并提交以下资料:  (一)营业执照、组织机构代码证复印件;(二)申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件;(三)法定代表人、企业负责人身份证明复印件;  (四)生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件;  (五)生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表;(六)生产场地的证明文件,有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件;  (七)主要生产设备和检验设备目录;(八)质量手册和程序文件;  (九)工艺流程图;  (十)经办人授权证明;(十一)其他证明资料。”

·          2申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件(注:办理第一类医疗器械生产备案的,上传企业持有的所生产医疗器械的备案凭证复印件).pdf

一份纸质复印件

企业

·          3法定代表人、企业负责人身份证明复印件.pdf

一份纸质复印件

企业

·          4生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表.pdf

一份纸质复印件

企业

·          5生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件.pdf

一份纸质复印件

企业

·          6生产场地的证明文件,有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件.pdf

一份纸质复印件

企业

·          7主要生产设备和检验设备目录.pdf

一份纸质复印件

企业

·          8质量手册和程序文件.pdf

一份纸质复印件

企业

·          9工艺流程图.pdf

一份纸质复印件

企业

·          10经办人授权证明.pdf

一份纸质复印件

企业

·          11签字并加盖公章的申请表扫描版.pdf

一份纸质复印件

食品药品监管部门

办理流程

见医疗器械生产许可审批流程图

是否包含

特别程序

是       □否

特别程序

听证 □招标   □拍卖 □检验 □检测 □检疫 □鉴定□专家评审 现场踏勘或勘验  □其他:       

是否有

数量限制

□是   

适量限制次数

无限制

法定时限

30个工作日

承诺时限

30个工作日

是否收费

□是    

收费标准

不涉及收费

收费依据

不涉及收费

责任追究

《医疗器械监督管理条例》第七十四条:“违反本条例规定,县级以上人民政府食品药品监督管理部门或者其他有关部门不履行医疗器械监督管理职责或者滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的,由监察机关或者任免机关对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告、记过或者记大过的处分;造成严重后果的,给予降级、撤职或者开除的处分。”

责任追究依据

《医疗器械监督管理条例》

行政复议或

行政诉讼

申请人对行政许可决定不服的,可在六十日内依法提出行政复议申请,或者在六个月内依法提起行政诉讼。

是否发证

是       □否

办理结果及名称

《医疗器械生产许可证》

结果送达

准予许可的核发《医疗器械生产许可证》并送达,不予许可的出具《不予行政许可通知书》并通知申请人

示范文本及

常见错误事例

问题解答

 

填表人:白志国                          联系电话:0471-4507095


 

医疗器械生产许可审批流程图

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 


 

                   

                                                 

 


                                                 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

            

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

           

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

住进自治区本级实体政务大厅

和网上服务平台相关行政权力事项流程表

填表单位(盖章):                                        填表日期:2017年7月4日

事项名称

药品生产许可

事项类型

行政许可

权力来源

自治区本级权力清单

实施机构

内蒙古自治区食品药品监督管理局

实施主体性质

法定机关

办件类型

承诺件

设立依据

《中华人民共和国药品管理法》 、 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 、 《药品生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第14号)

依据描述

《中华人民共和国药品管理法》第七条规定:“开办药品生产企业,须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。无《药品生产许可证》的,不得生产药品”。

服务对象

个人   企业     事业    行政     其他团体

受理条件

开办药品生产企业,除应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策外,还应当符合以下条件:
 
  (一)具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人,企业法定代表人或者企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第七十六条规定的情形;
 
  (二)具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境;
 
  (三)具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备;
 
  (四)具有保证药品质量的规章制度。
 
  国家有关法律、法规对生产麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等另有规定的,依照其规定。

禁止性要求

 

 

 

 

 

 

申请材料

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

申请材料

材料名称

材料类型

材料 来源

法定依据及描述

开办药品生产企业的书面申请

一份纸质原件和电子版申请文件(登陆国家食品药品监督管理总局网站下载

“药品生产许可证管理系统”,按要求填报)

申报单位

《药品生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第14号)第五条规定:“开办药品生产企业的申请人,应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门提出申请,并提交以下材料:
 
  (一)申请人的基本情况及其相关证明文件;
 
  (二)拟办企业的基本情况,包括拟办企业名称、生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力;拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明;
 
  (三)工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书,生产地址及注册地址、企业类型、法定代表人或者企业负责人;
 
  (四)拟办企业的组织机构图(注明各部门的职责及相互关系、部门负责人);
 
  (五)拟办企业的法定代表人、企业负责人、部门负责人简历,学历和职称证书;依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门及岗位;高级、中级、初级技术人员的比例情况表;
 
  (六)拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图;
 
  (七)拟办企业生产工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等,并标明人、物流向和空气洁净度等级),空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图,工艺设备平面布
 
置图;
 
  (八)拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据;
 
  (九)拟生产剂型及品种的工艺流程图,并注明主要质量控制点与项目;
 
  (十)空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况;生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况;
 
  (十一)主要生产设备及检验仪器目录;
 
  (十二)拟办企业生产管理、质量管理文件目录。
 
  申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。”

《药品生产许可证登记表》

一份纸质原件和电子版申请文件(登陆国家食品药品监督管理总局网站下载

“药品生产许可证管理系统”,按要求填报)

申报单位

申请人(拟办企业)的基本情况及其相关证明文

一份纸质原件和电子版申请文件(登陆国家食品药品监督管理总局网站下载

“药品生产许可证管理系统”,按要求填报)

申报单位

拟办企业的基本情况,包括拟办企业名称、生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力;拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明;

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“药品生产许可证管理系统”,按要求填报)

申报单位

.工商行政管理部门出具的拟办企业名称核准通知书,生产及注册地址、企业类型、法定代表人(已有营业执照的可提交营业执照);

一份纸质复印件和电子版申请文件(登陆国家食品药品监督管理总局网站下载

“药品生产许可证管理系统”,按要求填报)

申报单位

拟办企业的组织机构图

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“药品生产许可证管理系统”,按要求填报)

申报单位

.拟办企业的负责人、生产和质量管理部门负责人简历、学历和职称证书;依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门及岗位;高、中、初级技术人员的比例情况表

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“药品生产许可证管理系统”,按要求填报)

申报单位

拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图

一份纸质原件和电子版申请文件(登陆国家食品药品监督管理总局网站下载

“药品生产许可证管理系统”,按要求填报)

申报单位

拟办企业生产车间工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等,并标明人、物流向和空气洁净度等级),空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图,工艺设备平面布置图

一份纸质原件和电子版申请文件(登陆国家食品药品监督管理总局网站下载

“药品生产许可证管理系统”,按要求填报)

申报单位

拟生产的剂型、品种、质量标准及依据

一份纸质原件和电子版申请文件(登陆国家食品药品监督管理总局网站下载

“药品生产许可证管理系统”,按要求填报)

申报单位

拟生产剂型或品种的工艺流程图,并注明主要质量控制点与项目

一份纸质原件和电子版申请文件(登陆国家食品药品监督管理总局网站下载

“药品生产许可证管理系统”,按要求填报)

申报单位

申请材料

空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况;生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况

一份纸质原件和电子版申请文件(登陆国家食品药品监督管理总局网站下载

“药品生产许可证管理系统”,按要求填报)

申报单位

主要生产设备及检验仪器目录

一份纸质原件和电子版申请文件(登陆国家食品药品监督管理总局网站下载

“药品生产许可证管理系统”,按要求填报)

申报单位

拟办企业生产管理、质量管理文件目录

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“药品生产许可证管理系统”,按要求填报)

申报单位

企业法人出具的确保申报资料内容真实有效的保证函

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“药品生产许可证管理系统”,按要求填报)

申报单位

组织机构代码证复印件

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“药品生产许可证管理系统”,按要求填报)

申报单位

申请人不是法定代表人或企业负责人本人,应当提交《授权委托书》1份

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“药品生产许可证管理系统”,按要求填报)

申报单位

办理流程

见《药品生产许可证》办理流程图

是否包含特别程序

是    □否

特别程序

 

□听证   □招标  □ 拍卖  □检验 □检测  □检疫  □鉴定   □专家评审    现场踏勘或勘验   其他 :______________

是否有数量限制

□是  

数量限制次数

不限次数

法定时限

30个工作日

承诺时限

30个工作日

是否收费

□是   

收费标准

不涉及收费

收费依据

不涉及收费

责任追究

《中华人民共和国药品管理法》第八十二条规定:“提供虚假的证明、文件资料、样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件,五年内不受理其申请,并处一万元以上三万元以下的罚款。”

《中华人民共和国药品管理法》第九十八条规定:“药品监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守,构成犯罪的,依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的,依法给予行政处分。”

责任追究   依据

《中华人民共和国药品管理法》第八十二条、第九十八条

行政复议或行政诉讼

申请人对行政决定不服的,可在知道该具体行政行为之日起六十日内提出行政复议申请,或者六个月内依法提起行政诉讼。

是否发证

是    □否

办理结果及名称

准予许可核发《药品生产许可证》,不予许可出具《不予许可通知书》并告知申请人。

结果送达

10个工作日内将《药品生产许可证》颁发、送达申请人

示范文本及常见错误事例问题解答

填表人:   乌日古玛拉                               联系电话:0471-4507060

《药品生产许可证》办理流程图

 

 

 

 

 

 

 


 

 

审查不合格的,制作《不予行政许可决定书》

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

经特别程序审核符合受理条件

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 


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填表单位(盖章):                                        填表日期:2017年7月4日

事项名称

医疗机构制剂许可

事项类型

行政许可

权力来源

自治区本级权力清单

实施机构

内蒙古自治区食品药品监督管理局

实施主体性质

法定机关

办件类型

承诺件

设立依据

《中华人民共和国药品管理法》 、 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 、 《医疗机构制剂配制监督管理法》  (国家食品药品监督管理总局令第18号)

依据描述

《中华人民共和国药品管理法》第二十三条规定:医疗机构配制制剂,须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意,由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的,不得配制制剂。

服务对象

个人   企业     事业    行政     其他团体

受理条件

医疗机构配制制剂,必须具有能够保证制剂质量的人员、设施、检验仪器、卫生条件和管理制度。

禁止性要求

 

 

 

 

 

 

 

申请材料

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

申请材料

材料名称

材料类型

材料来源

法定依据及描述

《医疗机构制剂许可证申请表》

一份纸质原件和电子版申请文件

申报单位

《医疗机构制剂配制监督管理法》(国家食品药品监督管理总局令第18号)第七条规定:“医疗机构设立制剂室,应当向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门提交以下材料:
 
  (一)《医疗机构制剂许可证申请表》(见附件1);
 
  (二)实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》自查报告;
 
  (三)医疗机构的基本情况及《医疗机构执业许可证》副本复印件;
 
  (四)所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门的审核同意意见;
 
  (五)拟办制剂室的基本情况,包括制剂室的投资规模、占地面积、周围环境、基础设施等条件说明,并提供医疗机构总平面布局图、制剂室总平面布局图(标明空气洁净度等级);
 
  制剂室负责人、药检室负责人、制剂质量管理组织负责人简历(包括姓名、年龄、性别、学历、所学专业、职务、职称、原从事药学工作年限等)及专业技术人员占制剂室工作人员的比例;
 
  制剂室负责人、药检室负责人、制剂质量管理组织负责人应当为本单位在职专业人员,且制剂室负责人和药检室负责人不得互相兼任;
 
  (六)拟配制剂型、配制能力、品种、规格;
 
  (七)配制剂型的工艺流程图、质量标准(或草案);
 
  (八)主要配制设备、检测仪器目录;
 
  (九)制剂配制管理、质量管理文件目录。”

实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》自查报告

一份纸质原件和电子版申请文件

申报单位

医疗机构的基本情况及《医疗机构执业许可证》副本复印件

一份纸质复印件和电子版申请文件

申报单位

所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门的审核同意意见

一份纸质原件和电子版申请文件

申报单位

. 拟办制剂室的基本情况,包括制剂室的投资规模、占地面积、周围环境、基础设施等条件说明,并提供医疗机构总平面布局图、制剂室总平面布局图(标明空气洁净度等级);

一份纸质原件和电子版申请文件

 

申报单位

 制剂室负责人、药检室负责人、制剂质量管理组织负责人简历(包括姓名、年龄、性别、学历、所学专业、职务、职称、原从事药学工作年限等)及专业技术人员占制剂室工作人员的比例

一份纸质原件和电子版申请文件

申报单位

拟配制剂型、配制能力、品种、规格

一份纸质原件和电子版申请文件

申报单位

配制剂型的工艺流程图、质量标准(或草案)

一份纸质原件和电子版申请文件

申报单位

主要配制设备、检测仪器目录

一份纸质原件和电子版申请文件

申报单位

拟生产的剂型、品种、质量标准及依据

一份纸质原件和电子版申请文件

申报单位

制剂配制管理、质量管理文件目录

一份纸质原件和电子版申请文件

申报单位

办理流程

见《医疗机构制剂许可证》办理流程图

是否包含特别程序

是    □否

特别程序

□听证   □招标  □ 拍卖  □检验 □检测  □检疫  □鉴定   □专家评审    现场踏勘或勘验   其他 :______________

是否有数量限制

□是  

数量限制次数

不限次数

法定时限

30个工作日

承诺时限

30个工作日

是否收费

□是   

收费标准

不涉及收费

收费依据

不涉及收费

责任追究

《中华人民共和国药品管理法》第八十二条规定:“违反本法规定,提供虚假的证明、文件资料、样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件,五年内不受理其申请,并处一万元以上三万元以下的罚款。”

《中华人民共和国药品管理法》第九十八条规定:“药品监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守,构成犯罪的,依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的,依法给予行政处分。”

责任追究依据

《中华人民共和国药品管理法》第八十二条、第九十八条

行政复议或行政诉讼

申请人对行政决定不服的,可在知道该具体行政行为之日起六十日内提出行政复议申请,或者六个月内依法提起行政诉讼。

是否发证

是    □否

办理结果及名称

准予许可核发《医疗机构制剂许可证》,不予许可出具《不予许可通知书》并告知申请单位

结果送达

10个工作日内将《医疗机构制剂许可证》颁发、送达申请人

示范文本及常见错误事例问题解答

填表人:   乌日古玛拉                               联系电话:0471-4507060

 

《医疗机构制剂许可证》办理流程图

 

 

 

 

 

 

 


 

 

审查不合格的,制作《不予行政许可决定书》

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

经特别程序审核符合受理条件

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 


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填表单位(盖章):                              填表日期:2017年7月4日

事项名称

药品(含医疗机构制剂)委托生产批准

事项类型

其他行政权力

权力来源

自治区本级权力清单

实施机构

内蒙古自治区食品药品监督管理局

实施主体性质

法定机关

办件类型

承诺件

设立依据

 

1.《中华人民共和国药品管理法》(中华人民共和国主席令第27号)

2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》(国务院令第360号)

3.《药品生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理局令第14号)

4.《医疗机构制剂配制监督管理办法》(试行)(国家食品药品监督管理局令第18号)

 

依据描述

《中华人民共和国药品管理法》(中华人民共和国主席令第27号)第十三条:“经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,药品生产企业可以接受委托生产药品。”

《中华人民共和国药品管理法实施条例》(国务院令第360号)第十条:“依据《药品管理法》第十三条规定,接受委托生产药品的,受托方必须是持有与其受托生产的药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。

疫苗、血液制品和国务院药品监督管理部门规定的其他药品,不得委托生产。”

《药品生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理局令第14号)第二十四条:“药品委托生产的委托方应当是取得该药品批准文号的药品生产企业。”

《药品生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理局令第14号)第二十五条:”药品委托生产的受托方应当是持有与生产该药品的生产条件相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。”

《药品生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理局令第14号)第二十六条:“委托方负责委托生产药品的质量和销售。委托方应当对受托方的生产条件、生产技术水平和质量管理状况进行详细考查,应当向受托方提供委托生产药品的技术和质量文件,对生产全过程进行指导和监督。

  受托方应当按照《药品生产质量管理规范》进行生产,并按照规定保存所有受托生产文件和记录。”

《医疗机构制剂配制监督管理办法》(试行)(国家食品药品监督管理局令第18号) 第二十八条 经省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门批准,具有《医疗机构制剂许可证》且取得制剂批准文号,并属于“医院”类别的医疗机构的中药制剂,可以委托本省、自治区、直辖市内取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业配制制剂。委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产质量管理规范》认证证书所载明的范围一致。

服务对象

个人   ■企业     ■事业    行政     其他团体

受理条件

1.取得委托生产药品批准文号的药品生产企业;

2.具有《医疗机构制剂许可证》且取得制剂批准文号,并属于“医院”类别的医疗机构

禁止性要求

申请材料(药品委托生产批准)

材料名称

材料类型

材料来源

法定依据及描述

委托方作为申请人填写《药品委托生产申请表》, 申请表中须详细说明委托生产原因

原件一份

申报单位

《药品生产监督管理办法》(局令第14号)第三十四条 药品委托生产申请材料项目:
    (一)委托方和受托方的《药品生产许可证》、营业执照复印件;
    (二)受托方《药品生产质量管理规范》认证证书复印件;
    (三)委托方对受托方生产和质量保证条件的考核情况;
    (四)委托方拟委托生产药品的批准证明文件复印件并附质量标准、生产工艺,包装、标签和使用说明书实样;
    (五)委托生产药品拟采用的包装、标签和使用说明书式样及色标;
    (六)委托生产合同;
    (七)受托方所在地省级药品检验所出具的连续三批产品检验报告书。委托生产生物制品的,其三批样品由受托方所在地省级药品检验所抽取、封存,由中国药品生物制品检定所负责检验并出具检验报告书;
    (八)受托方所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门组织对企业技术人员,厂房、设施、设备等生产条件和能力,以及质检机构、检测设备等质量保证体系考核的意见。

委托方和受托方的《药品生产许可证》、营业执照复印件

复印件一份

申报单位

受托方《药品生产质量管理规范》认证证书复印件

复印件一份

申报单位

委托方对受托方生产和质量保证条件的考核情况

原件一份

申报单位

委托方拟委托生产药品的批准证明文件复印件并附质量标准、生产工艺,包装、标签和使用说明书实样

复印件一份

申报单位

委托生产药品拟采用的包装、标签和使用说明书式样及色标

原件一份

申报单位

委托生产合同:合同应包括质量协议,质量协议宜为独立的文件,或至少能从委托生产合同中分离;质量协议必须明确规定双方在药品委托生产管理、质量控制、产品年度质量回顾分析等方面的质量责任及相关的技术事项,特别是要明确原辅料、包装材料的采购、检验和放行以及产品检验、放行中委托双方各自的权利和义务

原件一份

申报单位

受托方所在地省级药品检验所出具的连续三批产品检验报告书。委托生产生物制品的,其三批样品由受托方所在地省级药品检验所抽取、封存,由中国药品生物制品检定所负责检验并出具检验报告书

原件一份

申报单位

自治区食品药品监督管理局组织对企业技术人员,厂房、设施、设备等生产条件和能力,以及质检机构、检测设备等质量保证体系考核的意见

原件一份

自治区食品药品监督管理局

申请材料(医疗机构制剂委托配制批准)

《医疗机构中药制剂委托配制申请表》

原件一份

申报单位

《医疗机构制剂配制监督管理办法》(试行)(局令第18号)第三十三条 申请制剂委托配制应当提供以下资料:
 
  (一)《医疗机构中药制剂委托配制申请表》;
 
  (二)委托方的《医疗机构制剂许可证》、制剂批准证明文件复印件;
 
  (三)受托方的《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书或者《医疗机构制剂许可证》复印件;
 
  (四)委托配制的制剂质量标准、配制工艺;
 
  (五)委托配制的制剂原最小包装、标签和使用说明书实样;
 
  (六)委托配制的制剂拟采用的包装、标签和说明书式样及色标;
 
  (七)委托配制合同;
 
  (八)受托方所在地设区的市级(食品)药品监督管理机构组织对受托方技术人员,厂房(制剂室)、设施、设备等生产条件和能力,以及质检机构、检测设备等质量保证体系考核的意见。

委托方的《医疗机构制剂许可证》、制剂批准证明文件复印件

复印件一份

申报单位

受托方的《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书或者《医疗机构制剂许可证》复印件;

复印件一份

申报单位

委托配制的制剂质量标准、配制工艺

原件一份

申报单位

委托配制的制剂原最小包装、标签和使用说明书实样

原件一份

申报单位

委托配制的制剂拟采用的包装、标签和说明书式样及色标

原件一份

申报单位

委托配制合同

原件一份

申报单位

自治区食品药品监督管理局组织对企业技术人员,厂房、设施、设备等生产条件和能力,以及质检机构、检测设备等质量保证体系考核的意见

原件一份

自治区食品药品监督管理局

办理流程

见自治区本级进驻实体政务大厅和网上服务平台行政权力事项流程图

是否包含特别程序

□是    ■否

特别程序

□听证   □招标  □ 拍卖  □检验 □检测  □检疫  □鉴定   □专家评审    □现场踏勘或勘验   其他 :______________  

是否有数量限制

□是   ■否

数量限制次数

无限制

法定时限

药品委托生产批准:30个工作日;医疗机构制剂委托配制批准:20个工作日

承诺时限

药品委托生产批准:30个工作日;医疗机构制剂委托配制批准:20个工作日

是否收费

  □是    ■否

收费标准

不涉及收费

收费依据

不涉及收费

责任追究

1. 《中华人民共和国药品管理法》第八十二条规定:“违反本法规定,提供虚假的证明、文件资料、样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件,五年内不受理其申请,并处一万元以上三万元以下的罚款。”

2. 《中华人民共和国药品管理法》第九十八条规定:“药品监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守,构成犯罪的,依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的,依法给予行政处分。”

责任追究依据

《中华人民共和国药品管理法》第八十二条、第九十八条

行政复议或行政诉讼

申请人对行政许可决定不服的,可在六十日内依法提出行政复议申请,或者在六个月内依法提起行政诉讼

是否发证

  □是    ■否

办理结果及名称

经审查符合规定的,予以批准,并向委托方发放《药品委托生产批件》(《医疗机构中药制剂委托配制批件》);不符合规定的,书面通知委托方并说明理由,同时告知其享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

结果送达

自书面批准决定作出之日起10个工作日内向委托方发放

示范文本及常见错误事例问题解答

填表人:                                   联系电话:

药品(含医疗机构制剂)委托生产批准

办理流程

 

 

不属于职权范围的,不予受理

 

 

申请材料齐全,符合法定形式,或者申请人按照要求提交全部补正材料,出具《受理通知单》

 

 

材料不齐全或者不符合法定形式,当场退回材料在5个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容

 

 

 

不符合规定的,书面通知委托方并说明理由,同时告知其享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

 

 

办结(向委托方发放《药品委托生产批件》(《医疗机构中药制剂委托配制批件》)

 

 

核(药品30个工作日;医疗机构制剂20个工作日)

 

 

申请

 

 

受理

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 


进驻自治区本级实体政务大厅

和网上服务平台相关行政权力事项流程表

 

填表单位(盖章):                              填表日期:2017年7月4日

事项名称

麻醉药品和精神药品购买许可

事项类型

行政许可

权力来源

自治区本级权力清单

实施机构

内蒙古自治区食品药品监督管理局

实施主体性质

法定机关

办件类型

承诺件

设立依据

《麻醉药品和精神药品管理条例》第三十五条

依据描述

麻醉药品和精神药品管理条例》第三十五条:“食品、食品添加剂、化妆品、油漆等非药品生产企业需要使用咖啡因作为原料的,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,向定点批发企业或者定点生产企业购买。

科学研究、教学单位需要使用麻醉药品和精神药品开展实验、教学活动的、应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,向定点批发企业或者定点生产企业购买。

需要使用麻醉药品和精神药品的标准品、对照品的,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,向国务院药品监督管理部门批准的单位购买。”

服务对象

□个人   企业    事业    □行政     □其他团体

受理条件

符合有关法律、法规、规章的规定

禁止性要求

1.持有《药品生产许可证》的药品生产企业;

1.用于生产普通药品的,必须取得药品批准文号。

申请材料

材料名称

材料类型

材料来源

法定依据及描述

申请使用麻醉药品和精神药品的书面报告(包括申请单位的基本情况,人员、设施、拟使用的类别、品种、规格、数量等,加盖企业公章)

一份纸质原件

申报单位

 

 

 

《关于印发<麻醉药品和精神药品生产管理办法(试行)>的通知》(国食安〔2005〕528号)第十二条规定:首次申购麻醉药品和精神药品原料药用于生产普通药品的,药品生产企业在取得药品批准文号后,报送有关资料(附件8),省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在20日内对其进行审查和现场检查,符合规定的,即可按照本办法第十条或第十一条规定的程序办理。
    非药品生产企业首次申购第二类精神药品原料药(咖啡因除外)用于生产的,应当报送有关资料(
附件8),即可按照第十一条相应程序办理。

附件8:申报麻醉药品和精神药品原料药需求计划报送资料

一、加盖企业公章的《药品生产许可证》复印件(非药品生产企业除外);

二、加盖企业公章的《企业法人营业执照》复印件;

三、加盖企业公章的药品注册批件(非药品生产企业提交产品证明文件)以及相应剂型GMP证书(非药品生产企业除外)复印件;

四、企业麻醉药品和精神药品管理的组织机构图(注明各部门职责以及相互关系、部门负责人);

五、企业总平面布置图、仓储平面布置图(注明使用、储存麻醉药品和精神药品的位置);

六、麻醉药品和精神药品生产工艺布局平面图、工艺设备平面布置图并注明相应安全管理设施(非药品生产企业除外);

七、麻醉药品和精神药品安全管理制度文件目录。        

 

加盖单位公章的《企业法人营业执照》复印件,如为分支机构的,应当出具法人委托书;(非企业的,应提交法人登记证书等有效证明文件)

一份纸质复印件

申报单位

经办人身份证复印件,申请人不是法定代表人或负责人本人的,应提交《授权委托书》1份

一份纸质原件

申报单位

加盖单位公章的麻醉药品和精神药品的合法用途证明性文件;研究项目立项证明材料,或加盖单位公章的实验、教学活动中需使用麻醉药品和精神药品的书面证明材料;为申请药品注册目的而开展的临床前药物研究(包括含麻醉药品复方制剂、含精神药品复方制剂的实验研究)需使用麻醉药品和精神药品的,只需提交《麻醉药品和精神药品实验研究立项批件》;

一份纸质原件

申报单位

麻醉药品和精神药品标准品、对照品管理的组织机构图(注明各部门职责以及相互关系、部门负责人),并标明使用麻醉药品和精神药品的直接责任人

一份纸质原件

申报单位

购买方仓储设施、安全保卫设施及其布局图

一份纸质原件

申报单位

购买数量的依据及相应计算或产生过程

一份纸质原件

申报单位

麻醉药品和精神药品标准品、对照品购进、保管、发放、使用、销售、安全保卫管理制度

一份纸质原件

申报单位

法人出具的确保申请材料真实性,并承诺对申请材料实质内容的真实性承担法律责任的保证函

一份纸质原件

申报单位

办理流程

见自治区本级进驻实体政务大厅和网上服务平台行政权力事项流程图

是否包含特别程序

□是    ■否

特别程序

□听证   □招标  □ 拍卖  □检验 □检测  □检疫  □鉴定   □专家评审    □现场踏勘或勘验   其他 :______________

是否有数量限制

□是   ■否

数量限制次数

无限制

法定时限

40个工作日

承诺时限

40个工作日

是否收费

□是    ■否

收费标准

不涉及收费

收费依据

不涉及收费

责任追究

责任追究依据

1. 《麻醉药品和精神药品管理条例》(国务院令第442号)第六十五条规定:“药品监督管理部门、卫生主管部门违反本条例的规定,有下列情形之一的,由其上级行政机关或者监察机关责令改正;情节严重的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任:
    (一)对不符合条件的申请人准予行政许可或者超越法定职权作出准予行政许可决定的;
    (二)未到场监督销毁过期、损坏的麻醉药品和精神药品的;
    (三)未依法履行监督检查职责,应当发现而未发现违法行为、发现违法行为不及时查处,或者未依照本条例规定的程序实施监督检查的;
    (四)违反本条例规定的其他失职、渎职行为。”

 2. 《麻醉药品和精神药品管理条例》(国务院令第442号)第七十五条规定:“提供虚假材料、隐瞒有关情况,或者采取其他欺骗手段取得麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用资格的,由原审批部门撤销其已取得的资格,5年内不得提出有关麻醉药品和精神药品的申请;情节严重的,处1万元以上3万元以下的罚款,有药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构执业许可证的,依法吊销其许可证明文件。”

行政复议或行政诉讼

《麻醉药品和精神药品管理条例》(国务院令第442号)第六十五条和第七十五条

是否发证

□是    ■否

办理结果及

名称

予以批准的,发给购用证明;不予批准的,告知不予批准理由。

结果送达

对准予行政许可的5个工作日发给购用证明;对不予行政许可的5个工作日内通知申请人,并说明理由。

示范文本及常见错误事例问题解答

填表人:  乌日古玛拉                         联系电话:0471-4507060

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

办理麻醉药品和精神药品购买许可流程图

 

 

 

不属于职权范围的,不予受理,做出不予受理决定,并告知申请人

 

 

 

 

申请材料齐全,符合法定形式,或者申请人按照要求提交全部补正材料,出具《受理通知单》

 

 

 

材料不齐全或者不符合法定形式,当场退回材料在5个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容

 

 

 

不符合要求的5个工作日内通知申请人,并告知理由

 

 

 

符合条件5个工作日内发给购用证明

 

 

 

审查与决定

 

 

 

 

申请

 

 

 

受理

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 


进驻自治区本级实体政务大厅

和网上服务平台相关行政权力事项流程表

 

填表单位(盖章):                              填表日期:2017年7月4日

事项名称

麻醉药品、精神药品定点生产审批;医疗机构麻醉药品和精神药品制剂许可

事项类型

行政许可

权力来源

自治区本级权力清单

实施机构

内蒙古自治区食品药品监督管理局

实施主体性质

法定机关

办件类型

上报件

设立依据

《麻醉药品和精神药品管理条例》

依据描述

 麻醉药品和精神药品生产企业审批:

《麻醉药品和精神药品管理条例》(国务院令第442号)第十六条:“从事麻醉药品、精神药品生产的企业,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。”

医疗机构麻醉药品和精神药品制剂许可:

《麻醉药品和精神药品管理条例》(国务院令第442号)第四十三条:“对临床需要而市场无供应的麻醉药品和精神药品,持有医疗机构制剂许可证和印鉴卡的医疗机构需要配制制剂的,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。医疗机构配制的麻醉药品和精神药品制剂只能在本医疗机构使用,不得对外销售。”

服务对象

个人   ■企业     ■事业    行政     其他团体

受理条件

一、申请麻醉药品和精神药品定点生产的企业,应当具备下列条件:

1.有药品生产许可证;

2.有麻醉药品和精神药品实验研究批准文件;

3.有符合规定的麻醉药品和精神药品生产设施、储存条件和相应的安全管理设施;

4.有通过网络实施企业安全生产管理和向药品监督管理部门报告生产信息的能力;

5.有保证麻醉药品和精神药品安全生产的管理制度;

6.有与麻醉药品和精神药品安全生产要求相适应的管理水平和经营规模;

7.麻醉药品和精神药品生产管理、质量管理部门的人员应当熟悉麻醉药品和精神药品管理以及有关禁毒的法律、行政法规;

8.没有生产、销售假药、劣药或者违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为;

9.符合国务院药品监督管理部门公布的麻醉药品和精神药品定点生产企业数量和布局的要求。

 

二、申请麻醉药品和精神药品制剂许可的医疗机构,应当具备下列条件:

1.持有医疗机构制剂许可证和印鉴卡的医疗机构;

2.拟配制临床需要而市场无供应的麻醉药品和精神药品制剂; 

3.有符合规定的麻醉药品和精神药品制剂配制的设施、储存条件和相应的安全管理设施; 

4.有通过网络实施制剂安全生产管理和向药品监督管理部门报告生产信息的能力; 

5.有保证麻醉药品和精神药品制剂配制安全的管理制度; 

6.自治区卫生行政部门审核同意

 

禁止性要求

申请材料(麻醉药品、精神药品定点生产审批)

材料名称

材料类型

材料来源

法定依据及描述

申请从事第二类精神药品制剂生产的书面报告(包括申请单位的基本情况,人员、场地、设施、拟生产的品种、规格等,加盖企业公章);《药品生产企业申报麻醉药品、精神药品定点生产申请表》

原件一份

申报单位

依据《麻醉药品和精神药品生产管理办法(试行)》要求,申请第二类精神药品制剂定点生产,应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请,填写《药品生产企业申报麻醉药品、精神药品定点生产申请表》,并报送有关资料。   相关资料:1.麻醉药品和精神药品定点生产申报资料要求
 
 2.麻醉药品和精神药品定点生产批件
 
 3.接受境外委托加工麻醉药品和精神药品申报资料要求

 4.麻醉药品和精神药品生产(需用)计划申请表
 
 5.麻醉药品和精神药品生产(需用)计划申请汇总表
 
 6.第二类精神药品原料药需用计划备案表
 
 7.申报麻醉药品和精神药品原料药需求计划报送资料
 
 8.咖啡因购用审批表
 
 9.咖啡因购用证明

 10.麻醉药品和精神药品专用标志

加盖企业公章的《药品生产许可证》和营业执照、GMP证书复印件

复印件一份

申报单位

加盖企业公章的麻醉药品和精神药品实验研究立项批件或研究成果转让批件复印件

复印件一份

申报单位

加盖企业公章的药品注册申请受理通知单复印件

复印件一份

申报单位

企业麻醉药品和精神药品管理的组织机构图(注明各部门职责以及相互关系、部门负责人)

原件一份

申报单位

企业周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图(注明麻醉药品和精神药品所在相应位置)

原件一份

申报单位

麻醉药品和精神药品生产工艺布局平面图、工艺设备平面布置图(注明相应安全管理措施)

原件一份

申报单位

麻醉药品和精神药品安全管理制度文件目录

原件一份

申报单位

申请人不是法定代表人或企业负责人本人的,应当提交《授权委托书》

原件一份

申报单位

企业法人出具的确保申请材料真实性,并承诺对申请材料实质内容的真实性承担法律责任的保证函

原件一份

申报单位

申请材料(医疗机构麻醉药品和精神药品制剂许可)

自治区卫生行政部门的审核同意意见,申请配制麻醉药品和精神药品制剂的书面报告(包括申请单位的基本情况,人员、场地、设施、拟配制的剂型、品种、规格、数量等,加盖医疗机构公章),并提交《医疗机构麻醉药品和精神药品制剂配制申请表》;