当前位置:首页 办事指南
  • 药品注册部分补充申请审批(含再注册)
  • 事项编码:150100120000
  • 分享到:
基本信息 受理条件 设定依据 收费标准及依据 办理流程 办理流程图 办理材料 常见问题

一、药品注册补充申请(含再注册)申请人应当是在内蒙古自治区境内合法登记并能独立承担民事责任的机构;

二、办理药品注册补充申请(含再注册)事务的人员应当具有相应的专业知识,熟悉药品注册的法律、法规及技术要求;

三、申请办理药品注册补充申请(含再注册)的药品应当符合有关法律、法规、规章的规定。


       《中华人民共和国药品管理法实施条例》 第三十二条:“变更研制新药、生产药品和进口药品已获批准证明文件及其附件中载明事项的,应当向国务院药品监督管理部门提出补充申请;国务院药品监督管理部门经审核符合规定的,应当予以批准。其中,不改变药品内在质量的,应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出补充申请;省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门经审核符合规定的,应当予以批准,并报国务院药品监督管理部门备案。不改变药品内在质量的补充申请事项由国务院药品监督管理部门制定。”第四十一条第二款:“药品批准文号的再注册由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审批,并报国务院药品监督管理部门备案;《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的再注册由国务院药品监督管理部门审批。”
收费标准: 补充申请注册(常规项除变更企业名称)5000元/次,补充申请注册(需技术审评的)24200元/次,药品再注册22800元/次。
收费依据: 1.《内蒙古自治区发展改革委 财政厅关于核定药品、 医疗器械产品注册费收费标准及有关问题的复函》(内发改 费函〔2016〕97号)附件:药品注册收费标准; 2.《内蒙古自治区财政厅 发展和改革委员会关于取消 和免征一批行政事业性收费的通知》(内财非税〔2017〕472 号)附件:二、1.对改变国内药品生产企业名称、国内药 品生产企业内部改变药品生产场地(门牌号变更)等不改变 药品内在质量的国产药品补充申请常规项,免收药品注 册费。
环节办理岗位特殊环节
受理undefined无特殊环节
审查undefined无特殊环节
决定undefined无特殊环节
办结undefined无特殊环节
材料名称材料类型来源渠道受理标准纸质材料份数材料要求是否必须
申请人在提交纸质资料之前,应先完成电子申请程序电子版申请人自备0
1.从国家食品药品监督管理总局网站(WWW.SDA.GOV.CN)下载《申请表》填表程序并安装在电脑上;原件 申请人自备1
2.按照填表说明,填写《药品再注册申请表》、修改、保存、打印,核对电子文档和纸质文档的数据核对码一致;原件 申请人自备1
申请人需提交如下纸质申报资料:电子版申请人自备0
1.证明性文件:原件 申请人自备1
(1)药品批准证明文件及药品监督管理部门批准变更的文件;原件 申请人自备1
(2)《药品生产许可证》复印件;原件 申请人自备1
2.五年内生产、销售、抽验情况总结,对产品不合格情况应当做出说明。原件 申请人自备1
3.五年内药品临床使用情况及不良反应情况总结。原件 申请人自备1
4.有下列情形之一的,应当提供相应资料或者说明:电子版申请人自备0
(1)药品批准证明文件或者再注册批准文件中要求继续完成工作的,应当提供工作完成后的总结报告,并附相应资料;原件 申请人自备1
(2)首次申请再注册药品需要进行IV期临床试验的,应当提供IV期临床试验总结报告;原件 申请人自备1
(3)首次申请再注册药品有新药监测期的,应当提供监测情况报告。原件 申请人自备1
5.提供药品处方、生产工艺、药品标准。凡药品处方、生产工艺、药品标准与上次注册内容有改变的,应当指出具体改变内容,并提供批准证明文件。原件 申请人自备1
6.生产药品制剂所用化学原料药的来源;改变原料药来源的,应当提交批准证明文件。原件 申请人自备1
7.属于化学药品注射剂和多组分生化药注射剂的品种,应当按照《关于发布化学药品注射剂和多组分生化药注射剂基本技术要求的通知》(国食药监注〔2008〕7号)的要求,提供后述资料。原件 申请人自备1
8.《药品注册申请表》。原件 申请人自备1
9.真实性自我保证声明。原件 申请人自备1
问题暂无常见问题解答
回答若有疑问,请电话咨询或点击网站首页中的“我要问”进行咨询。
收起
Produced By 大汉网络 大汉版通发布系统