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  • 接受境外制药厂商委托加工药品备案
  • 事项编码:151000013000
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基本信息 受理条件 设定依据 收费标准及依据 办理流程 办理流程图 办理材料 常见问题

       委托方应是持有该加工药品境外上市许可或销售许可的制药厂商或其委托代理人。受托方应是持有与该加工药品的生产条件相适应的《药品GMP证书》的境内药品生产企业。

一、《药品生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理局令第14号)第三十七条:“药品生产企业接受境外制药厂商的委托在中国境内加工药品的,应当在签署委托生产合同后30日内向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门备案。所加工的药品不得以任何形式在中国境内销售、使用。”
二、《接受境外制药厂商委托加工药品备案管理规定》(国药药监安〔2005〕541号)第二条:“接受境外制药厂商委托加工药品,系指境内药品生产企业接受境外制药厂商的委托加工药品,所加工药品不得在中国境内销售、使用。”
收费标准: 不涉及收费
收费依据: 不涉及收费
环节办理岗位特殊环节
受理undefined无特殊环节
审查无特殊环节
决定undefined无特殊环节
办结undefined无特殊环节
材料名称材料类型来源渠道受理标准纸质材料份数材料要求是否必须
承诺书原件申请人自备1
境外制药厂商在所在国家或者地区的商业登记证明原件申请人自备1
境外制药厂商所在国家或者地区药品管理机构出具的该委托加工药品上市许可证明或有关部门出具的销售许可证明原件申请人自备1
委托方为委托代理人的,还应提供委托代理人的商业登记证明和与境外制药厂商签定的委托代理合同原件申请人自备1
委托加工药品处方、生产工艺、质量标准原件申请人自备1
委托加工药品的包装、标签和说明书式样原件申请人自备1
药品委托加工合同复印件复印件申请人自备1
受托方的《药品生产许可证》和《药品GMP证书》复印件复印件申请人自备1
接受境外药品委托加工备案表原件政府部门核发1
问题暂无常见问题解答
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