| 事项名称 | 第三类医疗器械经营许可核发 | ||
|---|---|---|---|
| 基本编码 | 000172028000 | 实施编码 | 11152500MB1615816H300017202800002 |
| 实施主体 | 锡林郭勒盟市监局 | 实施主体编码 | 11152500MB1615816H |
| 实施主体性质 | 法定机关 | 联办机构 | 无 |
| 事项类型 | 行政许可 | 办件类型 | 承诺件 |
| 服务对象 | 企业法人 | 办理形式 | 窗口办理、网上办理 |
| 是否网办 | 是 | 是否收费 | 否 |
| 是否支持网上支付 | 否 | 是否支持物流快递 | 是 |
| 是否支持预约办理 | 是 | 是否支持自助终端办理 | 否 |
| 是否进驻政务大厅 | 是 | 中介服务 | 否 |
| 事项状态 | 发布 | 事项版本 | 31 |
| 数量限制 | 无 | 通办范围 | 无 |
| 移动端是否对接单点登录 | 否 | 移动端办理地址 | 无 |
| 计算机端是否对接单点登录 | 是 | 计算机端在线办理跳转地址 |
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| 权力来源 | 法定本级行使 | 审批结果类型 | 证照 |
| 审批结果名称 | 医疗器械经营许可证 | ||
| 审批结果样本 | 预览 | ||
| 网上办理深度 |
全程网办（Ⅳ级）
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| 行使层级 | 盟市级 | ||
根据《医疗器械经营监督管理办法》第七条，从事医疗器械经营，应当具备以下条件： （一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称； （二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所； （三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房； （四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度； （五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。 从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。
《医疗器械监督管理条例》（2000年1月4日国务院令第276号，2014年3月7日予以修改）第三十一条：从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。……
| 环节 | 办理人员 | 办理时限 | 审查标准 | 办理结果 | 是否存在特殊环节 |
|---|---|---|---|---|---|
| 受理 | 一一 | 1个工作日 | 对企业提交的材料进行形式审查。 | 作出是否受理的决定。 | 否 |
| 审核 | 郭智全 | 13个工作日 | 材料的初审及按照复核人的要求组织现场核查并上报现场核查结论。 | 是否同意报审批人 | 否 |
| 审批 | 乌仁塔娜 | 1个工作日 | 许可业务审批的最终审核。 | 是否同意申请。 | 否 |
办理地点：锡林郭勒盟锡林浩特市北京路19号锡林郭勒盟政务服务大厅4楼28号窗口
办理时间：周一至周五上午8:30-12:00，下午14:30-17:30（法定节假日除外）
公交路线：乘坐10路公交在锡林郭勒盟公共资源交易中心站下车即可
服务承诺
到现场次数 0 次
必须到现场说明
暂无说明
法定办结时限 20（工作日）
承诺办结时限 15（工作日）
法定办结时限说明
暂无说明
承诺办结时限说明
暂无说明
咨询方式
0479-8109715,0479-12345
监督投诉方式
0479-12345
服务评价
指南评价
办事指南各项指标的评价满分为5分
