《化妆品卫生监管条例》(卫生部令第3号1989年9月26日国务院批准)第五条 对化妆品生产企业的卫生监督实行卫生许可证制度。《化妆品生产企业卫生许可证》由省、自治区、直辖市卫生行政部门批准并颁发,未取得《化妆品生产企业卫生许可证》的单位不得从事化妆品生产。
补充设定依据
【行政法规】《化妆品监督管理条例》(国务院令第727号)
第二十七条 从事化妆品生产活动,应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请,提交其符合本条例第二十六条规定条件的证明资料,并对资料的真实性负责。
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当对申请资料进行审核,对申请人的生产场所进行现场核查,并自受理化妆品生产许可申请之日起30个工作日内作出决定。对符合规定条件的,准予许可并发给化妆品生产许可证;对不符合规定条件的,不予许可并书面说明理由。
化妆品生产许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的,依照《中华人民共和国行政许可法》的规定办理。
【部门规章】《化妆品生产经营监督管理办法》(国家市场监督管理总局令第46号)
第九条 申请化妆品生产许可,应当符合下列条件:(一)是依法设立的企业;(二)有与生产的化妆品品种、数量和生产许可项目等相适应的生产场地,且与有毒、有害场所以及其他污染源保持规定的距离;(三)有与生产的化妆品品种、数量和生产许可项目等相适应的生产设施设备且布局合理,空气净化、水处理等设施设备符合规定要求;(四)有与生产的化妆品品种、数量和生产许可项目等相适应的技术人员;(五)有与生产的化妆品品种、数量相适应,能对生产的化妆品进行检验的检验人员和检验设备;(六)有保证化妆品质量安全的管理制度。
第十条 化妆品生产许可申请人应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请,提交其符合本办法第九条规定条件的证明资料,并对资料的真实性负责。
第十八条 生产许可项目发生变化,可能影响产品质量安全的生产设施设备发生变化,或者在化妆品生产场地原址新建、改建、扩建车间的,化妆品生产企业应当在投入生产前向原发证的药品监督管理部门申请变更,并依照本办法第十条的规定提交与变更有关的资料。原发证的药品监督管理部门应当进行审核,自受理变更申请之日起30个工作日内作出是否准予变更的决定,并在化妆品生产许可证副本上予以记录。需要现场核查的,依照本办法第十二条的规定办理。
因生产许可项目等的变更需要进行全面现场核查,经省、自治区、直辖市药品监督管理部门现场核查并符合要求的,颁发新的化妆品生产许可证,许可证编号不变,有效期自发证之日起重新计算。
同一个化妆品生产企业在同一个省、自治区、直辖市申请增加化妆品生产地址的,可以依照本办法的规定办理变更手续。
第十九条 生产企业名称、住所、法定代表人或者负责人等发生变化的,化妆品生产企业应当自发生变化之日起30个工作日内向原发证的药品监督管理部门申请变更,并提交与变更有关的资料。原发证的药品监督管理部门应当自受理申请之日起3个工作日内办理变更手续。
质量安全负责人、预留的联系方式等发生变化的,化妆品生产企业应当在变化后10个工作日内向原发证的药品监督管理部门报告。
第二十条 化妆品生产许可证有效期届满需要延续的,申请人应当在生产许可证有效期届满前90个工作日至30个工作日期间向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出延续许可申请,并承诺其符合本办法规定的化妆品生产许可条件。申请人应当对提交资料和作出承诺的真实性、合法性负责。
逾期未提出延续许可申请的,不再受理其延续许可申请。
第二十一条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自收到延续许可申请后5个工作日内对申请资料进行形式审查,符合要求的予以受理,并自受理之日起10个工作日内向申请人换发新的化妆品生产许可证。许可证有效期自原许可证有效期届满之日的次日起重新计算。
第二十二条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对已延续许可的化妆品生产企业的申报资料和承诺进行监督,发现不符合本办法第九条规定的化妆品生产许可条件的,应当依法撤销化妆品生产许可。
第二十三条化妆品生产企业有下列情形之一的,原发证的药品监督管理部门应当依法注销其化妆品生产许可证,并在政府网站上予以公布:(一)企业主动申请注销的;(二)企业主体资格被依法终止的;(三)化妆品生产许可证有效期届满未申请延续的;(四)化妆品生产许可依法被撤回、撤销或者化妆品生产许可证依法被吊销的;(五)法律法规规定应当注销化妆品生产许可的其他情形。
化妆品生产企业申请注销生产许可时,原发证的药品监督管理部门发现注销可能影响案件查处的,可以暂停办理注销手续。
第二十七条 从事化妆品生产活动,应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请,提交其符合本条例第二十六条规定条件的证明资料,并对资料的真实性负责。
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当对申请资料进行审核,对申请人的生产场所进行现场核查,并自受理化妆品生产许可申请之日起30个工作日内作出决定。对符合规定条件的,准予许可并发给化妆品生产许可证;对不符合规定条件的,不予许可并书面说明理由。
化妆品生产许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的,依照《中华人民共和国行政许可法》的规定办理。