| 基本信息 | |||
|---|---|---|---|
| 事项名称 | 第三类医疗器械经营首次许可 | ||
| 基本编码 | 000172028000 | 实施编码 | 11152500MB1615816H300017202800002 |
| 实施主体 | 锡林郭勒盟市场监督管理局 | 实施主体编码 | 11152500MB1615816H |
| 实施主体性质 | 法定机关 | 行使层级 | 盟市级 |
| 权力来源 | 法定本级行使 | 联办机构 | 无 |
| 事项类型 | 行政许可 | 数量限制 | 无 |
| 事项状态 | 发布 | 事项版本 | 51 |
| 办事信息 | |||
|---|---|---|---|
| 服务对象 | 企业法人、非法人企业 | 办件类型 | 承诺件 |
| 通办范围 | 无 | 中介服务 | 否 |
| 办理形式 | 窗口办理、网上办理、快递申请 | 是否进驻政务大厅 | 是 |
| 是否网办 | 是 | 网上办理深度 |
全程网办（Ⅳ级）
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| 计算机端是否对接单点登录 | 是 | 计算机端在线办理跳转地址 |
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| 移动端是否对接单点登录 | 否 | 移动端办理地址 | 无 |
| 是否支持自助终端办理 | 是 | 是否支持预约办理 | 是 |
| 是否收费 | 否 | 是否支持网上支付 | 否 |
| 是否支持物流快递 | 是 EMS资费表 | ||
| 审批结果 | |||
|---|---|---|---|
| 审批结果类型 | 证照 | 审批结果名称 | 医疗器械经营许可证 |
| 审批结果样本 | 预览 | ||
| 环节 | 办理人员 | 办理时限 | 审查标准 | 办理结果 | 是否存在特殊环节 |
|---|---|---|---|---|---|
| 受理 | 彭淑红 | 3个工作日 | 对企业提交的材料进行形式审查。 | 作出是否受理的决定。 | 否 |
| 审查 | 郭智全 | 1个工作日 | 材料的初审及按照复核人的要求组织现场核查并上报现场核查结论。 | 审查通过 | 否 |
| 现场核查 | 郭智全 | 18个工作日 | 《医疗器械经营质量管理规范》要求开展现场核查；现场核查后，将现场核查报告上传至业务系统作为行政审批科审批依据；现场核查不符合要求的，由负责核查科室将不符合要求的原因和理由以现场核查报告形式通过业务系统转至行政审批科，由行政审批科依据上传结论作出不予行政许可的决定，书面通知申请人并说明理由。（需要整改的，整改时间不计入审核时限。） | 现场核查合格，予以通过或现场核查未通过。 |
是 （查看） |
| 决定 | 郭智全 | 1个工作日 | 根据申请材料审查和现场核查等情况，对符合条件的，作出准予医疗器械经营许可的决定，向申请企业颁发《医疗器械经营许可证》；对不符合条件的，应当及时作出不予许可的书面决定并说明理由。 | 准予许可或不予许可。 | 否 |
| 制证与送达 | 彭淑红 | 5个工作日 | 根据负责人审批意见。 | 发给《医疗器械经营许可证》或《不予许可决定书》。 | 否 |
| 办理地点 | 锡林郭勒盟锡林浩特市北京路19号锡林郭勒盟政务服务大厅4楼A23号窗口。预约延时服务时间:周一至周日均可预约延时服务。预约延时服务方式:1.预约电话:0479-8108974，0479-8109715；2.线上预约:登录“蒙速办”app进行预约；3.现场预约:政务服务大厅咨询导办台预约。 |
|---|---|
| 办理时间 | 周一至周五上午8:30-12:00，下午14:30-17:30（法定节假日除外） |
| 公交路线 | 乘坐10路公交在锡林郭勒盟公共资源交易中心站下车即可。 |
是否收费：否
该事项不收费
根据《医疗器械经营监督管理办法》第七条，从事医疗器械经营，应当具备以下条件： （一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称； （二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所； （三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房； （四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度； （五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。 从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。
《医疗器械监督管理条例》（2000年1月4日国务院令第276号，2014年3月7日予以修改）第三十一条：从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。……
| 如何登录新的网上办事大厅？网上办事大厅常见问题怎么解决？ |
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| 答：请登录https://zwfw.nmpa.gov.cn/web/user/login#enterprise，分别点开以下几项 用户解锁 忘记密码？还没账号？去注册，解决方法在下面。 |
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